瑞昌组织申请ISO13485医疗器械质（zhì）量管理体系认（rèn）证的条件

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瑞昌组织申请ISO13485医疗器械（xiè）质量管理体系认证的条件

所属（shǔ）分（fèn）类：瑞昌ISO13485
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发布日（rì）期（qī）：2021/06/17
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详细介绍

关于医疗器械质（zhì）量认（rèn）证注册条件和申请材料要求的修订和调整（zhěng）

2004年8月9日（rì）国家食品药品（pǐn）监督管理局发布了第（dì）16号局令（lìng）《医疗器械注册管理（lǐ）办（bàn）法（fǎ）》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管（guǎn）理局于（yú）2000年4月5日发（fā）布的《医疗器械注册管理办法（fǎ）》同时废止。为在医疗器械质量认（rèn）证过程中贯彻（chè）实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医（yī）疗器械法规要求，根（gēn）据（jù）新发布的《医疗（liáo）器械注册（cè）管理办法》修订和调整的内容及要（yào）求，CMD也将修（xiū）订（dìng）和调整医疗器械质量管理（lǐ）体系认证注册条件及其申（shēn）请材料（liào）要求（qiú）和（hé）医疗器械产品认证注册（cè）条件及其申请材料要求，现公告如下：
申请质量管理（lǐ）体系认证注册条件（jiàn）:
1 申请（qǐng）组织应持（chí）有法人营业执照或证明其（qí）法律（lǜ）地位的文（wén）件。

2 已取得生产许可证或其它资质证（zhèng）明（国家或部门法规（guī）有（yǒu）要求时）；

3 申（shēn）请认证的质量管（guǎn）理体系覆（fù）盖的产品应（yīng）符合（hé）有关国家标准、行业标准或注册产（chǎn）品标准（企业标（biāo）准），产品定型（xíng）且（qiě）成批生产。

4 申请组织应建（jiàn）立符（fú）合（hé）拟申（shēn）请（qǐng）认证标准的（de）管（guǎn）理体系、对医疗器械（xiè）生产、经营企业还应符合（hé）YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质（zhì）量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）体系运行（háng）时间（jiān）不少（shǎo）于（yú）6个月（yuè），生产（chǎn）和经（jīng）营（yíng）其它产（chǎn）品的（de）企业（yè），质量管理体系运行（háng）时间不少于3个（gè）月。并至少进行过一次内部审（shěn）核及一次管理评审（shěn）。