从培训起步助行业发展 医疗器械GMP认（rèn）证稳步推进（jìn） 
　　 8月23日～26日，国家食品药（yào）品监督管（guǎn）理局（SFDA）与（yǔ）美国商务部（bù）将在广州共同举办中美医疗器械生产质量管理规（guī）范（GMP）培（péi）训班。业内人士认为，这意味着我国（guó）的医疗器械GMP认证已按照时间表逐步推（tuī）进，医疗器（qì）械行业重新（xīn）洗牌将不可避（bì）免。

据广东省食品药（yào）品监督管理局（jú）相关人士透露，2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗（liáo）器械GMP认证方（fāng）案，今年将开始组建和培训医疗器械GMP认证队伍。目（mù）前SFDA有关医疗器（qì）械GMP认证方案细则（zé）的（de）意见稿正（zhèng）在商讨（tǎo）之中。

我国（guó）医疗器械企业的GMP认证工（gōng）作今（jīn）年开始（shǐ）试点，2006年将全面铺开，争取在3~4年内全（quán）部完成。届时新开办的企（qǐ）业都要通过认证才能领（lǐng）到生产许可证。SFDA今年上半年已经完成无菌医疗（liáo）器械和植（zhí）入性医疗器械两个GMP分类（lèi）指南的制定工作，选择（zé）代表（biǎo）性企（qǐ）业开（kāi）展试点工（gōng）作（zuò），争取今年内完成试点工作后予以（yǐ）正式发布。

据（jù）悉，SFDA的初步设想是：将GMP认证分（fèn）为3个阶（jiē）段：生产血袋、骨科（kē）内固定器（qì）械、生物（wù）填（tián）充材料等企业第一批通过GMP认证，认证期限在1~2年后；第二阶段完成生产B超等产（chǎn）品（pǐn）的企业的认证（zhèng）；一般品种在第（dì）三阶（jiē）段，在（zài）3~4年内（nèi）完成认证。还有一批产（chǎn）品不需要通过GMP认（rèn）证（zhèng），比如压舌板、医（yī）用抬（tái）架等（děng）产品，可以依（yī）照医疗器械生产管理条例监管。另外，初步（bù）计划（huá）要把生产CT、MRI等（děng）大型医疗器械的企业也（yě）放在第一阶（jiē）段认证。

我国将于2006年（nián）1月1日起开始（shǐ）实施“医疗（liáo）器械GMP总（zǒng）则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发（fā）《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产（chǎn）品的医疗器（qì）械生产企业，在通（tōng）过医疗器（qì）械GMP检查后，方可核发《医疗（liáo）器（qì）械（xiè）生产企业许可（kě）证》。

据了解（jiě），目前市场（chǎng）上的一（yī）次（cì）性注射（shè）器、骨科内固定器械、生物填充材料等医疗器械（xiè）由于产品（pǐn）技（jì）术结构简（jiǎn）单，对（duì）企业装备、场地和人员（yuán）的（de）要求不（bú）高，这类（lèi）产品出（chū）现问题较多，一旦出（chū）现问题，不仅影响（xiǎng）面较广，对（duì）人体生理的伤害（hài）也较大，甚至危及生命。

据悉，欧洲（zhōu）GMP执行的是ISO13485标（biāo）准，我（wǒ）国（guó）打算在ISO13485的（de）基础上借鉴（jiàn）美国（guó）GMP的经验。在即将推行（háng）GMP认证的同时，SFDA也将加大对医（yī）疗器（qì）械的（de）安全监管力度。但（dàn）医（yī）疗器（qì）械（xiè）和药品的GMP认证（zhèng）存在很大区（qū）别，医疗器械（xiè）的生（shēng）产材料（liào）有塑料、金属等许多种，因此，认（rèn）证的细节也将分为多种（zhǒng）标准。

据广（guǎng）东（dōng）省（shěng）食品（pǐn）药品监督管理局（jú）有关负责人介绍，我（wǒ）国自1998年起至今，在医疗器械生产企业中一直推行（háng）的是ISO9000产品认（rèn）证，目前国际上已经出现比ISO9000更严格且专门（mén）适应医疗（liáo）器械（xiè）的ISO13485认证（zhèng）体（tǐ）系，估计SFDA在制定医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的（de）一些要求。另外，对医疗器械临床试（shì）验的监管，SFDA拟出台（tái）两（liǎng）个法规――“医疗器械临床（chuáng）试验管理办法（fǎ）”和（hé）“医疗器械（xiè）临床试验机构资格认（rèn）可管理办法”。目前，这两个法规（guī）已基本（běn）拟定。另外（wài），SFDA还将着（zhe）手建立“医疗器械不良事件报告制度”。

SFDA近日已发（fā）出《关于执行〈医疗器械生产监（jiān）督管理办（bàn）法（fǎ）〉有关问题（tí）的通知》（以下简称《通知（zhī）》），对（duì）医疗器械（xiè）GMP认证的实施框架（jià）进行了说明（míng）。《通知》指出，医（yī）疗器械GMP由（yóu）“总（zǒng）则”、不同类别（bié）医（yī）疗器械的“分类实（shí）施指南”以及重点产品的“生产实施（shī）细则（zé）”组成（chéng）。

据（jù）统计，目（mù）前我国总共有10446家医疗器械生产（chǎn）企（qǐ）业（yè），但是产业规模相对比较小，产业技术（shù）也比较落后，所以国内企（qǐ）业医疗（liáo）器械（xiè）产品的技术（shù）和质量都有待提高。而随着医疗器械企业GMP认证的深入进行，本土（tǔ）医疗（liáo）器械产品的安（ān）全（quán）性必将得以提高，同时（shí）医疗器械行业也将重新洗牌。

另外（wài），今年SFDA还要（yào）在全国（guó）建立多个医疗器械技术审评中心（xīn），并开展（zhǎn）国内医疗（liáo）器械生产企业换发生产（chǎn）许可证的工作（zuò），以借此（cǐ）机（jī）会推行新行（háng）业标准和（hé）准备实（shí）施（shī）GMP认证，淘汰一些生产（chǎn）力低（dī）下的相关企业。