建立ISO13485体系的总体（tǐ）流程如下：

识（shí）别（bié）要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医疗器（qì）械企业质量管理（lǐ）体系的特殊要求

医疗器械（xiè）是一种特殊（shū）的商品（pǐn），是救死扶伤的工具，其质量好（hǎo）坏直接关系到人民的（de）身体健康（kāng），所以医疗器械企（qǐ）业须坚持"质量（liàng）第 一"的方针，加强质（zhì）量管理，建立有（yǒu）效的质量管理体系，从根本（běn）上保（bǎo）证产品质量，提高社会（huì）效益和经济效益。
1.1、医疗（liáo）器（qì）械（xiè）须遵循法律法规的要求
每个国家都对医疗器（qì）械规定（dìng）了一些法律法规（guī），满足法律法规（guī）的要（yào）求是其（qí）企业生（shēng）产的（de）首要条件，法（fǎ）律（lǜ）法规（guī）将是医疗器械（xiè）企业质量管理体系的基础。
1.2、出口的医疗器械（xiè）产品（pǐn）要遵循（xún）到岸国家的法律法规

出口的医疗器械，就须（xū）遵循到岸（àn）国家的（de）医疗器械（xiè）指令，否则产（chǎn）品将不（bú）能在当地上市（shì），例如（rú）欧盟的三个医疗器械指令（lìng）是：
    a) 有源植入性医疗器（qì）械（xiè）指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医（yī）疗器械指（zhǐ）令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管理（lǐ）体系（xì）时，以ISO13485为（wéi）标（biāo）准

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的标（biāo）准，从2003年开始成为一（yī）个（gè）独立的标准，名为《医疗器械  质量管理体（tǐ）系用于法规的要求（qiú）》，此（cǐ）标准（zhǔn）的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求（qiú），此标（biāo）准（zhǔn）包含了一些医疗器（qì）械的（de）要求，删减了ISO9001 中不适用于作（zuò）为法规要求的某些要（yào）求。ISO13485的（de）所有（yǒu）要（yào）求是针对提供医疗器械的（de）组织（zhī），不论组（zǔ）织的类型或（huò）规模。我公司在咨（zī）询过程（chéng）中是以 ISO13485为标准的（de）。

1.4、医疗器械企业（yè）质量管理体系中要渗入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩（suō）写，我国一般称（chēng）其为"良好的生产（chǎn）管理规范"。GMP是人类社会科学技术（shù）进步和管（guǎn）理科学发展的（de）必然产物，它是适应保（bǎo）证药品或医疗器械生产管理的（de）需要而产（chǎn）生的。医（yī）疗器（qì）械zui终质量的保证须（xū）依靠整个生产过程中的良好管（guǎn）理，才能降低zui终产（chǎn）品出现不（bú）合格的风险，使（shǐ）医疗器（qì）械的安全性加强。所（suǒ）以企业在建立（lì）质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产（chǎn）品质量，保护消费者的利益。

2、医疗（liáo）器械企业质量（liàng）管理（lǐ）体系的（de）建（jiàn）立

2.1、优先培（péi）训决策层（céng）——导入ISO13485质量管理体（tǐ）系的前（qián）奏

现代的质量管理观念强调："质量从头头开始（shǐ），从头开始。"也就是（shì）强调质量观念的（de）更（gèng）新、根（gēn）植，质量策划（huá）的运筹，都需要（yào）从领导做起。

2.2、决（jué）策层的关键作用
994 版ISO9000标准中曾将一个（gè）企业选用质（zhì）量管理体系（xì）标准的（de）驱动动机分为两类：管理者驱动（dòng）和受益者（zhě）推动。而实际（jì）上，无论（lùn）管理者（zhě）（此为决策（cè）领导（dǎo））自（zì）主推（tuī）动，亦或是来自于受益者的推动压力而（ér）被动选用（yòng），zui终都要经过决策领（lǐng）导（dǎo）的导（dǎo）入决定。zui高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键（jiàn），，应在企业内形成一种重（chóng）视质量、关注顾客（kè）的氛围，并提供（gòng）充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决策层的培训（xùn）

决（jué）策领导是企（qǐ）业的核心，其决策及（jí）表现对整个企业具有决定性影响和放大（dà）效应。
(1) 选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保（bǎo）企（qǐ）业在正常生产的同进完成（chéng）培训工作。

(2) 确保重点培训内容（róng）。决策领导需（xū）要（yào）掌握（wò）的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的（de）产生（shēng）背景（jǐng），发展形式和趋势（shì），成功运作（zuò）ISO13485质量管理体系的成功（gōng）组织的案例，质量方针和目标（biāo）的（de）设定，质（zhì）量（liàng）意（yì）识（shí）的强化、管理职责，质量策划，管理评审（shěn），质量成（chéng）本管理、质量管（guǎn）理体系与（yǔ）企业（yè）管理其他部分的关系等（děng）等（děng）。
3、医疗器械（xiè）企业质量管理体系文件的建立

3.1、根据ISO13485标准的要求策划（huá）质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定（dìng）标准中（zhōng）适用（yòng）的条款和不适用的条款。
3.3、根（gēn）据标准（zhǔn）的要求确（què）定文件的（de）等级，一般文件的等级如下：
     a) 第一层次文件：质量手册
     b) 第二层次文件：程（chéng）序文（wén）件
     c) 第（dì）三层次文（wén）件：作（zuò）业（yè）指导书类，即（jí）是操（cāo）作类文件

3.4、起（qǐ）草企业的《质量手册》。
     a) 根据《质量手册（cè）》的（de）要求确定程序文件的个数和所属的三（sān）级作业（yè）指导（dǎo）书。
     b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要（yào）起草的程序的个数，并（bìng）根（gēn）据产品的（de）生（shēng）产（chǎn）流程和生产过程中的GMP规（guī）范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
     c) 根（gēn）据各部门职能，把程序（xù）文件分配到（dào）各个部（bù）门，起（qǐ）草（cǎo）程序文件。
     d) 根据程序文件的（de）要求，各部门起草所需的作业指导书。
4、质（zhì）量管理（lǐ）体系文件的执行
质量管理体系文件制定出来以后，要想运行（háng）通（tōng）畅，使其发挥一定（dìng）的作用（yòng），还须有一（yī）套行之有效的措施。
4.1、采用零（líng）缺（quē）陷管理-全员（yuán）质量意识教（jiāo）育的（de）有效方（fāng）式
美国质量管理大师（shī）克（kè）劳士提出了是"零缺（quē）陷"的（de）质（zhì）量管理。克劳士比的零（líng）缺陷思想和方法（fǎ），即来自（zì）于他早年从医的感悟：身体的（de）锻炼和疾病的预防重于患病后的及时诊治。同样的道理，企业产品质量缺陷（xiàn）的预防（fáng）及员工第一（yī）次就（jiù）正确地工作（zuò）并符合规定要求，也远远高明（míng）于缺陷（xiàn）发生后（hòu）进行事后纠正和补（bǔ）救（jiù）的习惯和做法。
而将（jiāng）全体员工的质量意识和质量工（gōng）作习（xí）惯统一到零缺陷的理论（lùn）框架（jià）中，首先需要的是从零缺陷的教育（yù）开始（shǐ），统一理（lǐ）解，统一（yī）认识，统一目标（biāo），统一行动原则和实施方案。只有这样，持有（yǒu）"缺陷预防（fáng）的态（tài）度"才能使（shǐ）员工对（duì）待家庭（tíng）那样给予公司（sī）同样（yàng）的（de）关注和（hé）尊重。零缺（quē）陷管（guǎn）理为企业提供一整套（tào）方法和行（háng）动方案（àn）。实施零（líng）缺陷管理（lǐ）须经过以（yǐ）下（xià）几（jǐ）个关键（jiàn）环节（jiē）：

决策（cè）者与全体员工分别接受（shòu）零缺陷教育（理论方法、案（àn）例（lì））。 
决策领导研（yán）究制定全公司的质量政策，统一质（zhì）量观念。 
管（guǎn）理者（zhě）制定（dìng）各种明确的质量（liàng）工作（zuò）准则--即确定的质量要求。 
用质量（liàng）成本（běn）来考核（hé）质（zhì）量工作的绩效。 
成立（lì）专（zhuān）门的改进小组，制（zhì）定计划，确定目标，促（cù）进实施（shī），回顾（gù）评价。 
4.2、推行"5S"活动-质量（liàng）管理体（tǐ）系的现场管（guǎn）理基础

5S活（huó）动是一种行之有效的现场管理方法，在实施质量管（guǎn）理体系的（de）过程中同样可以（yǐ）发挥重要的作用。质（zhì）量（liàng）管理体系实施过程中推（tuī）进"5S"活动的好（hǎo）处（chù）：
（1）带动企业整体氛围。企业实（shí）施ISO13485，需要营造一种"人人积（jī）极参与，事事符合（hé）规则（zé）"的良好（hǎo）氛围，推行5S可以起到上（shàng）述作用。这是（shì）因为，5S各要素所提出的要求都与员工（gōng）的日常行（háng）为息息相关，相（xiàng）对来说（shuō）比较容易获得（dé）共鸣（míng），而且执行（háng）起来难度也不（bú）大，有利（lì）于调动员工的参与（yǔ）感及成就感，从而更（gèng）容易带（dài）动企（qǐ）业（yè）的整体氛（fēn）围。
（2）质量管（guǎn）理体系的实（shí）施效果在很（hěn）大程度上取决于（yú）生产（chǎn）现场（chǎng）的工作质量的（de）提（tí）高和改（gǎi）进（jìn），而ISO13485本身不（bú）是用于（yú）指（zhǐ）导（dǎo）生产（chǎn）现场改（gǎi）善（shàn）的（de）标准。因此，在现场管理改善上，将质量管理体（tǐ）系与专用于现（xiàn）场管理改（gǎi）善的"5S"活动相结合，可以达到"体现效果，增强（qiáng）信心"的作用（yòng）。众所周知，实施质量管理体系的效果（guǒ）是长期性的，其（qí）效果得（dé）以体（tǐ）现需（xū）要（yào）有（yǒu）一（yī）定的潜（qián）伏期, 而现场管（guǎn）理的效果是立竿见影的。在推行ISO13485的过程（chéng）中导入5S，可（kě）以通过在（zài）短期内获得良好的（de）现场管理（lǐ）效果（guǒ）来（lái）增强（qiáng）企业的信心。
（3）落实 5S精神是（shì）提升质量（liàng）的必（bì）要途径（jìng）。5S倡导从小（xiǎo）事做起，做（zuò）每件事（shì）情都要认真讲（jiǎng）究（jiū），而（ér）产品质量（liàng）正是与产品相关（guān）各（gè）项工作质（zhì）量（liàng）的总体反映，如果每位员工（gōng）都养成做事认真（zhēn）讲（jiǎng）究的（de）习（xí）惯，产品质量自然没有不好的道理。反之，即使（shǐ）ISO13485的制度（dù）再好，没（méi）有好的工作作风来（lái）保（bǎo）障，产品质量（liàng）无法得到（dào）很大提升（shēng）。
（4）保障现场信（xìn）息流畅通。因为ISO13485质量管理体系本身即包括容（róng）量（liàng）较（jiào）大的文件系统，如何管理和运（yùn）用好这些文件资料，使其完整（zhěng）准确（què）、适时适用，只靠上级的管理指令和督（dū）察，是（shì）不可能实现的。而（ér）开展办公现场和生产现场的（de）"5S"活动，则可以规（guī）范（fàn）、统一在（zài）用的（de）必要的（de）文件和（hé）资料（其中（zhōng）较重要的是ISO13485 质量管理体系文件），从而达到文件资料标（biāo）识醒目、检索（suǒ）查（chá）找迅（xùn）速、易取易用的要求。同时（shí），生（shēng）产现场推进（jìn）"5S"活动（dòng），通过持续的"整理"、"整顿（dùn）"，可（kě）以将不必（bì）要的（无效或作废（fèi））的作业标（biāo）准书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行（háng）的有（yǒu）效文件中，从而确保作（zuò）业者正确及时地依据有效的要求进行生产，并（bìng）保障现场的信（xìn）息流畅通（tōng）有（yǒu）序（xù）。