瑞昌ISO13485医疗器械质（zhì）量管理体系实（shí）施的意义

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瑞昌ISO13485医疗器械质量管理体系实施的（de）意义

所（suǒ）属分类：瑞昌ISO13485
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发布（bù）日（rì）期：2021/06/17
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详细介绍

医疗器械（xiè）作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产（chǎn）品质（zhì）量直（zhí）接关系到人身的健康和（hé）安全（quán）。因此各国将根据医疗器械的安全（quán）性及（jí）对人体（tǐ）可能（néng）具（jù）有的（de）潜在危（wēi）害，对医疗器械产品进行（háng）分类控制和管（guǎn）理，同时对其（qí）进行严格的（de）质（zhì）量（liàng）认证制度。

世界各国现行（háng）法规对（duì）医疗（liáo）器（qì）械较主（zhǔ）要和较基（jī）本的要求（qiú）就是（shì）安全性和有效性，在投放市场以前，医疗器械要根据（jù）其类别的不（bú）同，按照法（fǎ）规分（fèn）别进行相应的临床研（yán）究（jiū）、试验或者临床验（yàn）证（zhèng），并且（qiě），要根据上述结果作出（chū）有说服力的鉴定，然（rán）后上报政（zhèng）府监督管理（lǐ）部（bù）门（mén）审批，取（qǔ）得试产注册（cè），才能（néng）投放市场。此（cǐ）后，凡是（shì）涉（shè）及安全性和有效性（xìng）问题的技术状态，都不应轻易进行变（biàn）动（dòng），而要加以冻结。改进当然是十分必要的，但须十分慎（shèn）重，并且要（yào）分阶段进行；如果过（guò）分强调持续改（gǎi）进和（hé）频繁（fán）改进，就可能在（zài）临床上产生（shēng）不良（liáng）的后果，甚（shèn）至影（yǐng）响到患者的安全和治疗效果，对于医疗器械来说，这是不适当的。5.2“顾（gù）客满（mǎn）意（yì）对于医（yī）疗器（qì）械（xiè）法规（guī）的（de）目标是不适当（dāng）的（de），而（ér）且，对于组（zǔ）织生产安全和有效的（de）医疗器械的（de）能力具有不利的（de）影响”。

ISO9000：2008的（de）3.3.5“顾（gù）客”的定义是“接受产品的组织和个（gè）人”，这说明顾客既指组织外部的消费者、购物者、zui终使用者、零售商、受益（yì）者和采购（gòu）方（fāng），也指组织内部的生产、服务和活动（dòng）中接受前一个过程输出的部门（mén）、岗位和个人。但是，zui终的使用（yòng）者（zui终的顾客）是使用（yòng）产品的群（qún）体，对于医（yī）疗（liáo）器械来（lái）说，患者才是zui终的受益者，医生也是为他（tā）们服务的。可（kě）是，在通常情况下，患者不是医（yī）师（shī），患者有时很难对安全性和有效性作出客（kè）观的判断。例如（rú），根据临床试验，主动脉内囊（náng）反博（bó）器可在（zài）抢救危重患者时（shí），降低30%的死亡率，对（duì）于某一个患者来说（shuō），很难感（gǎn）受到这（zhè）个统（tǒng）计数据的实际意义（yì）。