瑞昌ISO/DIS 13485和（hé）ISO9001质（zhì）量（liàng）管理体系的异同

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瑞昌ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理（lǐ）体系的（de）异同

所属分类（lèi）：瑞昌（chāng）ISO13485
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发布（bù）日期：2021/06/17
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详细介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为（wéi）基础的，它（tā）采用了ISO9001：2008各章、条的架构和其主要内容。但（dàn）是（shì），由于医疗（liáo）械直接关（guān）系到人的生（shēng）命和健康，中国和世界各（gè）国（guó）都为其制定（dìng）了较其他产品更多的法律、法规，提出（chū）了（le）更严格（gé）的控制要求（qiú），以便（biàn）达到使医疗器械安全和（hé）有（yǒu）效的主要目的。为此（cǐ），ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容（róng）分为提出要（yào）求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO9001：2000更改的（de）内容分为三（sān）类：一类是对实质性的要求以删除或重大（dà）修改的方式进行删除（chú）或修（xiū）订。第（dì）二类是对提出要求的章、条（tiáo）以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出（chū）要（yào）求（qiú）的章、条以增（zēng）加（jiā）信息（xī）或裁剪的方式（shì）进行更改，以使其符（fú）合医疗器械法规（guī）的要求。

概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包括了：两个重大的删（shān）减（jiǎn）——“顾客满意”和“持续改进”；四个重要要求的（de）强化（法规要求、文件要求、对医疗（liáo）器械的（de）要（yào）求和生产要求）；一（yī）个关键要求的明确（què）——在（zài）产品（pǐn）实现的全过程中进行医（yī）疗（liáo）器（qì）械（xiè）的风险管（guǎn）理；一个重（chóng）要相关标（biāo）准的变化——由ISO9004：2000《质量管（guǎn）理（lǐ）体系（xì）——业绩改进指南（nán）》改为ISO14969《医疗（liáo）器械——对ISO13485的应（yīng）用指南》。　

在标准的（de）附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别，都说明了理由，例如：5.1在标准中明确地（dì）说明：“现行医疗器械法规的目标，在（zài）于保持能够持续（xù）生产（chǎn）安全和有（yǒu）效的医疗器械的质量管理体系（xì）的有效性”，而“不是质量管理体（tǐ）系的持续改进”。