——医（yī）疗器（qì）械（xiè）行业用（yòng）的质量（liàng）管理体系标准

医疗器械行业一直将ISO13485标（biāo）准(我国等同（tóng）转（zhuǎn）换标准号为YY／T0287)作为质量（liàng）管理体（tǐ）系（xì）认证的依（yī）据。这个标准（zhǔn）是（shì）在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业（yè）的特殊要求制定（dìng）的，也就是所（suǒ）谓（wèi）1+1的（de）标准。因此（cǐ），满足（zú）ISO 13485标准也就（jiù）符合ISO 9001：1994标（biāo）准（zhǔn）的要求（qiú）。ISO9001:2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。 ISO 13485：2003标准(以下（xià）简称（chēng）新标（biāo）准（zhǔn）)有许多特点，现简介如下。
     一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准（zhǔn）在（zài）医疗器械行业（yè）中（zhōng）的实施指南（nán），两者不能（néng）兼容（róng）。

新标准的名称是《医疗器械 质量（liàng）管理体（tǐ）系 用于法规的（de）要求》。新标准1.1总则"指出："本（běn）标准（zhǔn）的主要目（mù）的是（shì）便于实施经协调的质（zhì）量管（guǎn）理体系的（de）法（fǎ）规要求（qiú）。因（yīn）此，本标准包含了一些医疗器械的要求（qiú），删减了ISO9001中不适于作（zuò）为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系（xì）符合（hé）本标准（zhǔn）的组织不（bú）能（néng）声称符合ISO 9001标准（zhǔn），除非其质量管理体系还（hái）符（fú）合ISO 9001中（zhōng）所有的要求。"

二、新（xīn）标准的作用。

新标（biāo）准（zhǔn）0.1"总则"指出："本标准规定了质量管理体（tǐ）系（xì）要求，组织可（kě）依此（cǐ）要求进行医疗器械的设计和（hé）开发、生产（chǎn）、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准（zhǔn）也可用于内部和（hé）外部(包括认（rèn）证机构)评定组（zǔ）织满足顾客和法规要求的能力。值（zhí）得强调（diào）的是（shì），本标准所规定的质量管（guǎn）理体（tǐ）系（xì）要求是对产品技术要（yào）求的（de）补充。"

三、在0.2"过程方（fāng）法"中，新标准只作了简要说（shuō）明，也（yě）没有过程（chéng）模（mó）式图。

新标准这样做（zuò）的原因（yīn）是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有（yǒu）许多指（zhǐ）南被认为包（bāo）含在（zài）ISO/TR 14969的技（jì）术报（bào）告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应（yīng）用（yòng）提供指南。

四、新标准对删减的（de）规定（dìng）。

在（zài）新标准的1.2"应用"中，对删减作出了比较详（xiáng）细的规（guī）定：

"本标准的（de）所有要求是针对提供医疗器械的（de）组（zǔ）织，不论组织（zhī）的（de）类型或规模。"

"如果法规要求允许对设计和开发控制进（jìn）行删减，则（zé）可（kě）以在质量管理体（tǐ）系中（zhōng）进（jìn）行合理（lǐ）的（de）删减。这些法规（guī）能够提（tí）供另（lìng）一种安排，这（zhè）些安排要在质量管理（lǐ）体系中加（jiā）以（yǐ）说明。组织（zhī）有责任确保在符合

本标准的声明中反映（yìng）出对设（shè）计和（hé）开发（fā）控制的删减。"

"本标准第7章中的（de）任何要求，如果因（yīn）质量管理（lǐ）体系所（suǒ）涉（shè）及（jí）的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在（zài）质量管理体系中包含这样的（de）要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对（duì）这些过程（chéng）负（fù）责并在（zài）其质量管理体（tǐ）系中加以说（shuō）明（míng）。"后（hòu）者指的就是外包过程。