八、根据医疗器械（xiè）的行业（yè）特点，新标准作了许多专业性规（guī）定。

1.4.2.4记录控制规定："组织（zhī）保存记录的期限应至少相当于组织所规定的（de）医疗器械的寿命期（qī），但（dàn）从组织放行产品的日期起不少（shǎo）于2年，或按相关法规要求规（guī）定。"
　　2.5.5.2管理者（zhě）代表的职责（zé）和权限c)要求，"确（què）保在（zài）整个组织内提高满足法规要求和（hé）顾客（kè）要求（qiú）的意识。"
　　3.5.6.2管（guǎn）理评（píng）审输入增加了"h)新的（de）或修订的法规要求。"
　　4.6.4工作作（zuò）环境中增（zēng）加（jiā）了对产品清洁、防止污染（rǎn）、人（rén）员健康等方（fāng）面的要求。
　　5.7.1产品实现（xiàn）的策划中增加（jiā）了风险管理的内（nèi）容。
　　6.7.2.3顾客沟通中增加了"d)忠告性通知。"
　　7.7.3.1设计（jì）和开（kāi）发策划b)指出，"适（shì）合（hé）于每个设（shè）计和开（kāi）发（fā）阶段的评（píng）审、验证、确认和设计转换活（huó）动(注：设计和（hé）开发过（guò）程（chéng）中设计（jì）转换活动可确保设计（jì）和（hé）开（kāi）发输出在成为zui终产（chǎn）品（pǐn）规范前得以验证，以确保（bǎo）其（qí）适（shì）于（yú）制造)。"
　　8.7.3.2设计和开发输入a)改为，"根据（jù）预期用途，规定的功能、性能和安全要求"，并增加了"e)风险管（guǎn）理的输出。"
　　9.7.3.3设（shè）计和（hé）开发输出增加（jiā）了"应（yīng）保持设计（jì）和开发输出的记录(注：设计和开发输出（chū）的（de）记录可（kě）包括规范、制造程序（xù）、工程图（tú）纸（zhǐ）、工程或研究历（lì）程记录)"。
　　10.7.3.4设计和开发评审（shěn）的参加者增加了"其（qí）他专家（jiā）人员。"
　　11.7.3.5设计和开发的确认规（guī）定，"作为设（shè）计（jì）和（hé）开发（fā）确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，组织应（yīng）实施医疗（liáo）器械临床评价和／或性能评价。"
　　12.7.4.2采购信息（xī）规定（dìng）"按照7.5.3.2规定（dìng）的可追溯性要（yào）求的（de）范围和程度， 组（zǔ）织应保持相关的采购信息（xī），如文件和记录。"
　　13.7.5.1.1生产（chǎn）和服务（wù）提供的控制"总要（yào）求"，增加（jiā）了"g)规（guī）定的标（biāo）签和包装操作的实施"，并（bìng）规定（dìng）"组织（zhī）应建立并保持每（měi）一批医疗器械的（de）记录，以提供7.5.3规定的（de）可追溯性（xìng）的范围和程度（dù）的记（jì）录（lù），并标明生产（chǎn）数量（liàng）和批准销售的数量。每批的记录应（yīng）加以验证和批准。"
　　14.新标（biāo）准增加（jiā）了"产品（pǐn）的清洁和污（wū）染的控制（zhì）(7.5.1.2.1)"，"安装活（huó）动(7.5.1.2.2)"，"服务活（huó）动(7.5.1.2.3)"，"无（wú）菌医疗器械的（de）要（yào）求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生（shēng）产和服务提供过程（chéng）的确（què）认（rèn）增加（jiā）了关于"确认对（duì）产品满足规定（dìng）要求（qiú）的（de）能力有影响的生产和（hé）服务提供的（de）计算机软件的应用"，以及对（duì）"灭菌过（guò）程"进行确认的内（nèi）容。
　　16.7.5.3条款规定（dìng）了"组织（zhī）应建立（lì）形成文件的程序，以确保（bǎo）返（fǎn）回组（zǔ）织（zhī）的医（yī）疗器械均能（néng）被识（shí）别，且能与合格的产品区分开来"的（de）要求，并对有（yǒu）源植人（rén）性医疗器械和植（zhí）人（rén）性医（yī）疗器（qì）械规定了可追溯（sù）性的要求(7.5.3.2.2)，对（duì）状态标识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财（cái）产的"注"增加了"保密的健康信息"。
18.8.2.1条（tiáo）款的（de）标题（tí）改为"反馈"，增加了提供（gòng）质量问题早（zǎo）期报警和评（píng）审生（shēng）产后阶段的经验等内容，而（ér）不是ISO 9001标（biāo）准8.2.1的顾客满意。因（yīn）为（wéi）顾（gù）客（kè）满意（yì）和顾客感知在法规中作（zuò）为要（yào）求来实施都（dōu）显（xiǎn）得太主观。
　　19.8.2.4产（chǎn）品的监视和测量规定，"只有在策划的安排(见7.1)已圆满（mǎn）完成时，才能放行产品和交付服务"，而没有（yǒu）了"除非（fēi）得到有关授权人员的批（pī）准，适用时得到顾客的批（pī）准 (ISO 9001标准8.2.4条款)"这种可以例（lì）外的任何前提。
　　对有源植人性医（yī）疗器械和植（zhí）人性（xìng）医（yī）疗器械还提出了要求，即"组织应记录检验和试验人员的身份"。
　　20.8.3不合（hé）格品控制规（guī）定："组织应确保不合格品仅在满足（zú）法（fǎ）规要求的情况（kuàng）下才能实（shí）施（shī）让步接（jiē）收，且应保持批准让步接收的人（rén）员身份的记录（lù）。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则"规定了"建立并（bìng）实施忠告（gào）性（xìng）通知发（fā）布和实施的程序（xù）"，以及处理顾客报怨的做法。还作出了"如果国家或地区法规要求通（tōng）告（gào）符合（hé）规定报（bào）告准则的不良事件，组织应建（jiàn）立告（gào）知行政（zhèng）主管部（bù）门的形成文件的程序"的规（guī）定。

总之，新的ISO13485标准是一个独（dú）立的标（biāo）准（zhǔn），其（qí）章节（jiē）、结构及某些章节的内容（róng）虽然（rán）与ISO 9001：2000标准相同（tóng），但由于结合了医疗器械行业的特点，突出了法律法规要（yào）求，淡化（huà）了顾客满意，删（shān）减了ISO 9001：2000标准的一些重要要求，因（yīn）此满足ISO 13485标准的要（yào）求并不等（děng）于同时满足了ISO 9001： 2000标准（zhǔn）的（de）要求。从事医疗（liáo）器械（xiè）企业审（shěn）核的（de）审（shěn）核员须认真（zhēn）学习新（xīn）标准，只要等同转（zhuǎn）换的国家（jiā）标准（zhǔn）YY／T 0287正（zhèng）式颁（bān）布，就须按新（xīn）的国（guó）家标准（zhǔn）进行审核（hé），而不能按（àn）ISO 9001：2000标准审（shěn）核。