五（wǔ）、新标准将（jiāng）ISO 9001标准中的"持续改进（jìn）"改为"保持其有效性"。

当前，法规的（de）目标是质量管理体系的（de）有效性，以（yǐ）持续生产安全有效的产品。因此（cǐ），新（xīn）标准 4.1"总（zǒng）要求"要求"组织应按（àn）本标准的（de）要求（qiú）建立质（zhì）量管理体系，形成（chéng）文件，加以（yǐ）实施和保持，并保持其（qí）有效性"，而不（bú）是"持（chí）续改进其有效性"。"5.1"管理承诺（nuò）"要求组织的"较高管（guǎn）理者应通过（guò）以下活动，对其建立、实（shí）施质量管理体系并（bìng）保持其有效性的承诺提供证据（jù）"，而不（bú）是为"持续改（gǎi）进（jìn）其有效（xiào）性的（de）承诺（nuò）提供证据"。

六、新标准（zhǔn）强调法（fǎ）规要（yào）求，而不过分强调（diào）顾客（kè）要求。

如，新标准5.2"以顾客（kè）为关注焦点"要求，"较高（gāo）管理者应确保（bǎo）顾客的要求（qiú）得到确定并予以满足（zú）"，而不是"较高管理者应以增强顾客（kè）满意为目（mù）的，确保顾客的要求得（dé）到确定并（bìng）予以满足"。

又如，新标准（zhǔn）8.2.1的标题为（wéi）"反馈"，而不是（shì）"顾（gù）客满意"。这是因为顾客（kè）满意不适（shì）合（hé）作为医疗器械行业（yè）的法规目标。

这种修改与新标准（zhǔn）促进全（quán）世界管理体系法规的协调目标是一致的（de）。

七、根据医疗器械行业的（de）特点，新标准要（yào）求形成文（wén）件的程序、作业指导（dǎo）书或（huò）要求（qiú）。

       1.文件控制程（chéng）序(4.2.3)。
　　2.记（jì）录控（kòng）制程序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国家或地区法规（guī）可能要（yào）求组织建立用于识别培训需（xū）求的形成文件的程序。
　　4.基（jī）础设施维护(当维护活（huó）动或缺少这种维护活动可能影响（xiǎng）产品（pǐn）的质量时，组织应建立形成文（wén）件的维（wéi）护活动要求，包括（kuò）它们的频次)。
　　5.工（gōng）作环境(6.4)。
　　①当人员（yuán）与产品或工作环（huán）境的接触会对产品质（zhì）量有不（bú）利影响时，组织（zhī）应建立对人（rén）员健（jiàn）康、清洁和服装的（de）形成文件的（de）要求；
　　②如果工作环境条件能对产品（pǐn）质量（liàng）产生不利（lì）影响（xiǎng），组织应建立（lì）形（xíng）成文件的工（gōng）作环境（jìng）条件要求和程序或（huò）作业指导书，以监视和控制这些（xiē）工（gōng）作环境条件；
　　③适当时，为了防止对其它产品、工作（zuò）环境或人员的污染，组织（zhī）应建立对（duì）受污染或易于污（wū）染（rǎn）的产品进（jìn）行控制的形成文（wén）件的（de）特殊安排（pái）。
　　6.风（fēng）险管（guǎn）理(7.1)。
　　组织应在产品实现全过程中，建立风险管（guǎn）理（lǐ）的形成文件的要（yào）求。应保持风险管理引起的记录（lù）。
　　7.产品要求(7.2.2)。
　　产品（pǐn）要求（qiú）得到规定并形成文（wén）件。
　　8.设计和开发程序(7.3.1)。
　　设计开（kāi）发（fā）策划的输出应形成文件。
　　9.采购程序(7.4.1)。
　　10.生产和服务（wù）提（tí）供的（de）控制。
　　①必要（yào）时，获得形成文件（jiàn）的（de）程序、形成文件的（de）要求、作（zuò）业指导书（shū）以及引用资料和引用的（de）测（cè）量程序(7.5.1.1b)。
　　②产（chǎn）品的清洁和污染控制的形成（chéng）文件的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗（liáo）器（qì）械安装和安装（zhuāng）验证（zhèng）接收准则的形成（chéng）文件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务（wù）提（tí）供活动及其验证形成（chéng）文件的程序、作业指导书（shū）、参考材（cái）料和测量程（chéng）序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确（què）认程（chéng）序及灭菌过程（chéng）确认程（chéng）序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识程（chéng）序(7.5.3.1)。
　　13.可追（zhuī）溯性程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护程序或作业（yè）指导书(7.5.5)。
　　15.监视和（hé）测量装置控制程序(7.6)。
　　16.反（fǎn）馈系（xì）统程序（xù），提（tí）供质量问题（tí）的早期（qī）报警，且能输入纠正和预（yù）防（fáng）措施过程(8.2.1)。
　　17.内（nèi）部审核程序(8.2.2)。
　　18.产品监视和（hé）测量程序（xù）(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制程序(8.3)。
　　20.数据分析程序(8.4)。
　　21.忠告性通知发布（bù）和实施程序(8.5.1)。
　　不（bú）良事（shì）件告（gào）知行政主管部门的程序(法（fǎ）规（guī）要求时)。
　　22.纠正（zhèng）措施程序(8.5.2)。
　　23.预防措施程序(8.5.3)。