ISO13485/88 医疗（liáo）器材制造质量（liàng）管理系统自2000年起，欧美（měi）及亚洲各国均开始采（cǎi）用ISO 13485/88医疗器材（cái）制造（zào）质量管（guǎn）理系统为其法令基础，例如：欧洲医疗器（qì）材（cái）指令、主动植入式（shì）医疗器（qì）材指（zhǐ）令、体外检验医（yī）疗器材指令（lìng）、我国的医疗器材GMP等。

ISO 13485/88 内容包含安全（quán）上的（de）基本要求、风险分析/评估，临床评估/调（diào）查、标示、其它技（jì）术标（biāo）准，以及讯（xùn）息（xī）回馈系统（tǒng）、上市后的（de）监督、客（kè）户抱怨调查、警（jǐng）戒系统、建议性通告(召回)等。目前世界（jiè）各国多依此规范审（shěn）核产（chǎn）品输（shū）入。

因此，德国（guó）莱（lái）茵TüV可协（xié）助厂商取得ISO 13485/88认（rèn）证，在营销（xiāo）国际市（shì）场上将有相当大的助益。

ISO 13485/8 医疗器械行业的国际（jì）质量体（tǐ）系标（biāo）准　　不管在世界的哪个角落，客户都是（shì）在他们可以负担的前提下选择较佳质量的产（chǎn）品，在医（yī）疗行业（yè）更是（shì）如此（cǐ）。ISO13485/8就是医疗器械行业（yè）较新（xīn）的（de）国际（jì）质量（liàng）体系（xì）标准。遵循此标准的医疗器械制造（zào）商就能表（biǎo）明它们已经建立了质量保（bǎo）证体（tǐ）系来保障公众的安全不受到（dào）侵害。 

目（mù）前，UL是加拿大标准协会（SCC）根据（jù）加（jiā）拿大医（yī）疗器械合格性评估系（xì）统（CMDCAS）合格的ISO13485/8认（rèn）证机构，也是英国认证服务协会（UKAS）授权的EN46001/2和ISO13485/8的认证（zhèng）机构。UL拥有丰（fēng）富（fù）经验的审核小组会为每个（gè）项目度身（shēn）安排（pái）评估和认证服务，建立清晰易懂的认证程（chéng）序，提供（gòng）收（shōu）费合理的技术支持和评估服（fú）务。

典型标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊（shū）模块（sector specific models）。换（huàn）句话说，ISO 13485考（kǎo）虑到了生产设计阶段，开发阶段，生产阶段，安装阶段（duàn）和服务（wù）阶段的要求。ISO13485是EN46001:1996的（de）功（gōng）能性总结。.虽然它们之间略（luè）有不同，但符合ISO标准的（de）所（suǒ）有要求（qiú）就意味着（zhe）符合EN标准的所有要求。两个（gè）在ISO13485中（zhōng）有（yǒu）而在EN标准中（zhōng）没有提及（jí）的要求有（yǒu）：1）4.9f — 过（guò）程控制中电（diàn）脑软件的检测，及（jí）2）4.4.1 — 设计控制潜在的（de）危机分析。

国（guó）际认可，ISO3485标准在（zài）世（shì）界范围内受到广泛（fàn）认（rèn）同。通过此标准的（de）认证表示你的产品可以得到医疗工作者和zui终（zhōng）用户的信任。

欧洲医疗器（qì）械终端产品的（de）制造商，需要遵循（xún）的规范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同样遵（zūn）循（xún）。

美（měi）国根据美国食（shí）品和药品管理局（FDA）的规定（dìng），制造（zào）商须建（jiàn）立质量（liàng）保证体（tǐ）系（xì）。美（měi）国FDA的标准被称之为质量体系标准 — 即1996年颁发的21 CFR 820，它（tā）在导言中述及ISO13485标准和它（tā）基（jī）本一致。前面所提及的仅在ISO13485标准中（zhōng）才（cái）有（yǒu）的两条要求就是ISO标准（zhǔn）和欧洲（zhōu）规（guī）范EN46000及美国FDA要求（qiú）不同的（de）地方。

加拿大（dà）生产的医疗器械首次投放市场时（shí），制（zhì）造商须依照ISO13485标准要（yào）求对其质量管理体系进行认证

亚洲澳（ào）大利亚（yà）、日本、中国、台湾、新加坡（pō）、泰国等国家，或者正式要求出具符合ISO13485标准的证明，或者在（zài）进口许可程序中非（fēi）正式地要（yào）求遵循（xún）ISO标准。