组织申请（qǐng）ISO13485医疗器械质量管理体系（xì）认证的条件

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组织（zhī）申请ISO13485医疗（liáo）器械（xiè）质量管理体（tǐ）系认证的条件

所属分类：ISO13485
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发布日（rì）期：2021/06/17
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详细介（jiè）绍

关于医疗器械质量认证注（zhù）册条件（jiàn）和申请材料要（yào）求的（de）修订和（hé）调整

2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布（bù）了（le）第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并（bìng）于公布之日起施行。原国家（jiā）药品监督管（guǎn）理局于2000年（nián）4月5日发布的《医疗器械注册管理（lǐ）办（bàn）法》同时废止。为在医疗器械质量认（rèn）证过程（chéng）中贯彻实施医疗器（qì）械法规，确（què）保CMD认证符合医疗器械法规要求（qiú），根据新发（fā）布的《医疗器械注册管理办法》修订和（hé）调整（zhěng）的内容及要求，CMD也将修订和（hé）调（diào）整医疗器械质（zhì）量管理体系认证注册条件及其申请（qǐng）材料要求和医疗器（qì）械产（chǎn）品认证（zhèng）注册条（tiáo）件及（jí）其（qí）申请（qǐng）材料要（yào）求，现公告（gào）如下：
申请质（zhì）量管理体系认证注册（cè）条（tiáo）件:
1 申请组织应持有法人营业（yè）执（zhí）照或证明其法（fǎ）律地（dì）位的文（wén）件。

2 已取得生产（chǎn）许可证或（huò）其它资质证明（国家或部门法规有要（yào）求时）；

3 申请认证的质（zhì）量管（guǎn）理体系（xì）覆盖（gài）的产品应（yīng）符合有关国家标准（zhǔn）、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定（dìng）型且成批生产。

4 申请（qǐng）组织应（yīng）建（jiàn）立符合（hé）拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产（chǎn）、经营企（qǐ）业还应符合（hé）YY/T 0287标准（zhǔn）的要求，生（shēng）产三类医（yī）疗器械的企业，质（zhì）量管理体系运行时间不少（shǎo）于6个月，生产和经（jīng）营其它产（chǎn）品的企业，质（zhì）量（liàng）管理体系运行时间不少（shǎo）于3个月。并至（zhì）少进行过一（yī）次内部（bù）审核及一次（cì）管理评审（shěn）。