ISO质量管理体（tǐ）系-文件控制程序

1 目的

建立一套（tào）统一（yī）的文件管制（zhì）体系，对（duì）文件和（hé）资料（liào）的编写、审批、发放、更改、保管和报废等整（zhěng）个过程进行（háng）有（yǒu）效控制，从而指导系统相（xiàng）关人（rén）员按正（zhèng）确的规程作（zuò）业，促进整个管理（lǐ）体系（xì）的顺利（lì）运作。

2 适用范围

适用于本工（gōng）厂质量管理体系（xì）文（wén）件和资料管理，如：质量手册、程序文件、作业指（zhǐ）导书、表格及外部文件、资（zī）料等。

3 定义

3.1 质量（liàng）手册：是规定本组织质（zhì）量管理体系的文件。

3.2 程序文件：含有为进（jìn）行某项活（huó）动和过程所规定途径的文件（jiàn）。

3.3 作（zuò）业指导书（shū）：是为协助程序（xù）文件达成所制（zhì）订（dìng）的（de）指引（yǐn）文件。

3.4 表格：是为证明系统执行有效之记（jì）录。

3.5 外部文件是指（zhǐ）非本工（gōng）厂制定，但直接支持质量管理体系的文件，它包括但不局限（xiàn）于外来生产（chǎn）设备（bèi）技术文件（jiàn）、外来工艺文件（如客户提供图纸等（děng））、外（wài）来标准（zhǔn）（如ISO9000标准等）、法律法规（guī）。

3.6 受控文件：是指所有使用的受（shòu）发放、更（gèng）新及作（zuò）废等控制之文件。

3.7 非受（shòu）控文（wén）件（jiàn）：是指所有作为参考使用的文件，并（bìng）不受发放、更新及作废等控（kòng）制。

4 职责和权限

4.1《质量手（shǒu）册》

4.1.1 由管（guǎn）理（lǐ）者代表制订。

4.1.2 总经理负责审（shěn）核、批（pī）准。

4.2 程序文件

4.2.1 由（yóu）各部（bù）门主管制（zhì）订。

4.2.2 管理者代表审核。

4.2.3 总经理负（fù）责批（pī）准。

4.3 作业指导书

4.3.1 由各部门（mén）主管制订。

4.3.2 由管理者代表审核、批准。

4.3.3 有关影响组织架（jià）构方面之（zhī）作业指导书均由总经理批（pī）准。

   4.4 质量记录

      由相（xiàng）关（guān）部（bù）门填写,相关部门负（fù）责（zé）管理.

4.5 其它内部文件

4.5.1 相关工作人员负责制订。

4.5.2 各部门主管审（shěn）核（hé）。

4.6 文（wén）管（guǎn）中心负责对受控文件的发（fā）放、更改、报废进行（háng）控制及工厂规定（dìng）的正本的保管，并负责（zé）本公司的文件（jiàn）总览表、文件发放与回收记录、文件（jiàn）更改发放与回收记（jì）录、文件和资料的保管、更新。

4.7 各部门主管负责保存受控文（wén）件（jiàn）副件，保证在其部门使用（yòng）的是适（shì）宜版本，并负（fù）责其部门的受控文件副件之保管、更改（gǎi）。

5 流程图

5.1 文件控制程序流程图（tú）（附件1）

6 作业（yè）内容

6.1 文件的编写

6.1.1 文件编写由文管中心统一打印（yìn）。

6.1.2 文件编号，具体按《文件编码规（guī）定管制办法》执行。

6.1.3 文件类型：

QM表示质量手册（一级文件）

0P表示程序文件（jiàn）（二级文件（jiàn））

WI表示作业规范/指导书（shū）管理类（lèi）文件;SIP产品检验标准（zhǔn） （三级文（wén）件）

QR+部门代码表示质（zhì）量表单/记录(具体参<<文件（jiàn）编码管理（lǐ）办法（fǎ）>>（四级文件）

CO表示外（wài）来文件

6.1.4 文件登录（lù）：本工厂受控文件统一登（dēng）录于（yú）《文件总览表》，若有需要时可将《文（wén）件总览表》发行至各（gè）部门以用来对照所持文件是否较新（xīn）有效（xiào）的版次文件。

6.1.5 文件（jiàn）版次管（guǎn）制：本工（gōng）厂文件（jiàn）较初原始（shǐ）本版（bǎn）次为A/0，表（biǎo）示A版0次（cì）修订，后续每（měi）一次（cì）修订变更为A/1，类推累计（jì）修订次数（shù）达5次时，版本变更为B/0版（bǎn），以此类推。

6.1.6 文（wén）件编写、保存（cún）

6.1.6.1 本（běn）工（gōng）厂程序文件（jiàn）采用统（tǒng）一（yī）文件（jiàn）编写格式，质量手册和三阶（jiē）文件，文件编写格式（shì）根据（jù）实际自行规定，程序文（wén）件（jiàn）格式如下：

1  目的

2  适用范围

3  定义

4  职责和权限

5  流（liú）程图

6  作业内容

7  相关（guān）文件

8  相关（guān）附件

        文（wén）件内容清楚明了，不得涂改、损（sǔn）坏（huài）。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文件应建（jiàn）立并实行档案管（guǎn）理（lǐ），以便查阅版本版次（cì）变更之文件。文管中心统一回收（shōu）并填写在（zài）《文件发放（回收（shōu））记录表》上，保留一（yī）份旧版原稿文件（jiàn），加盖“原稿文件”印章，保管于文管中心（xīn），以便作下次更新资（zī）料之参考作用，其余文件即（jí）时作废处理。

6.1.6.2.2 文件持有单位需（xū）确保文件的清（qīng）晰准确（què），若有模糊或其（qí）它破坏应填写（xiě）《文件申请（更改、补（bǔ）发、报废）单》向文管中心申请更换。

6.1.6.2.3 文件持有单位应定期清点（diǎn）文件，保持（chí）文件的正确性和有效性。

6.1.6.2.4 文件管理（lǐ）应专人负责，需置（zhì）于干燥方便阅读之处。

6.2 文件发放、回收、更改

6.2.1 文（wén）管中（zhōng）心文（wén）控员根据各部门主管签批（pī）的（de）文件分派所需（xū）文件（jiàn），并在（zài）受控（kòng）文（wén）件副件之每（měi）页的右上角盖上红色“受控文件”印章，分发给各（gè）部门批准（zhǔn）持（chí）有人，工（gōng）程部（bù）图纸及相关文件（jiàn），文件右上角盖（gài）上红色“工程（chéng）管制章”。

6.2.2 文管中（zhōng）心文控员（yuán）将发放情况记录在《文件发（fā）放（fàng）（回收）记录表》上（shàng），受控文件副件持有人须在（zài）此表内（nèi）签署确认。文管中心文控员（yuán）负责将（jiāng）文件记录于《文件总览表》上。

6.2.3 当（dāng）受控副件持有人，因某种原因（yīn）遗失或损（sǔn）坏所持之受（shòu）控副件时，应填写《文件申请（更改、补发、报废）单》申请补发（fā）文件（jiàn）。交管理（lǐ）者代表批准后，文管（guǎn）中心文控员按（àn）6.3.1流程（chéng）来发放（fàng）文件，有（yǒu）关人员在此表上（shàng）签（qiān）收确认，文（wén）管（guǎn）中心文（wén）控员负责在《文件发放（fàng）（回收）记（jì）录表》上备注。

6.2.4 当文件有更改需要时，申请者填写《文件（jiàn）申（shēn）请（更改、补发、报废）单》提出文件更改给文管中心审核，经管理者代表批准后，交文管中心（xīn）文控员按6.3.1发放。

6.2.5 文管（guǎn）中心文控员须将（jiāng）更改文件的章节修改内容记（jì）录在《文（wén）件（jiàn）修订（dìng）履历表（biǎo）》上（shàng）。

6.2.6 有（yǒu）关质量管理标准（zhǔn）文件由文管中心向外联络（luò）并（bìng）提供于（yú）相关部门，而有关新产（chǎn）品质（zhì）量标准则由品（pǐn）管部（bù）主管负责确认并提（tí）供（gòng）。

6.2.7 凡经修（xiū）改的（de）受控文件之（zhī）章节，在分发（fā）的同（tóng）时（shí），须将相应的过期受（shòu）控副件（jiàn）的有关章节文件（jiàn）一并收回（huí）。

6.2.8 文管中心文控员须将收回的过期受（shòu）控文（wén）件副件在每页的中心（xīn）处盖“红色（sè）作废文（wén）件印章（zhāng）”。

6.3 非受控文件

6.3.1如需向外（wài）（如认证公司、客户（hù）、顾问等）提（tí）供非受（shòu）控文件作为参考时，申（shēn）请（qǐng）者（zhě）须填写（xiě）《文（wén）件申请（更改、补发、报废）单》经管理（lǐ）者（zhě）代表（biǎo）批（pī）准后方可向文控中心索取。

6.3.2 在（zài）发放时，文管中心（xīn）任务部负（fù）责（zé）在非受控文件的每页的空白处盖上蓝色“仅供参考”印（yìn）章，以说明该文件不会受（shòu）到更新、回收之控制。

6.4 外来文件管制：

6.4.1外（wài）来文件仅作参考（kǎo）使用（yòng）时（shí），由文管（guǎn）中心编号（hào）加盖“外来文件”印章。统一登录（lù）于  《外来文件记（jì）录（lù）表》后，由文管（guǎn）中心文管（guǎn）员发放（fàng）给相关部门及保存。

6.4.2 文管中心应常与外来文件所属（shǔ）单位（wèi）联系，以确认其有（yǒu）效性，从而保证其参考价值。

7 相关文件

    《文件编码管理办法》                  

8 相关附件

附件1： 文件控（kòng）制程序流程（chéng）图

附（fù）件2：《文件申请（更改、补发、报（bào）废（fèi））单》ANE-QRP-001

附（fù）件3：《文件总览（lǎn）表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件发放(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附件5：《文件修（xiū）订履历（lì）表》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来文件记录表》                ANE-QRP-005