ISO13485/88 医疗器材制（zhì）造质量管理系统自2000年起（qǐ），欧美及亚洲各国均开始采用ISO 13485/88医疗器材制（zhì）造质量管理系统为（wéi）其法令基础，例如：欧洲（zhōu）医（yī）疗器材（cái）指（zhǐ）令、主动植入式（shì）医疗器材（cái）指令、体外检验医疗器材指令、我国的医疗（liáo）器材GMP等。

ISO 13485/88 内容包含安（ān）全（quán）上的基本（běn）要（yào）求、风险分析（xī）/评估（gū），临（lín）床评估/调查、标示、其它技（jì）术标准，以及讯（xùn）息回馈系统（tǒng）、上市后（hòu）的监督、客户抱怨调查、警（jǐng）戒系统、建议性（xìng）通告(召（zhào）回)等。目前世（shì）界各国（guó）多依（yī）此规范（fàn）审核产（chǎn）品输入（rù）。

因此，德国莱茵TüV可协助厂商取得ISO 13485/88认证，在营销国（guó）际市场（chǎng）上将有（yǒu）相当大的助益（yì）。

ISO 13485/8 医疗器械行业（yè）的（de）国际质量体系标准（zhǔn）　　不管在世（shì）界的（de）哪个角落，客户都是在他（tā）们可以负担的前提下（xià）选择较佳质量（liàng）的产品，在医疗行（háng）业更是如此（cǐ）。ISO13485/8就是医疗器械（xiè）行业（yè）较新的国（guó）际（jì）质量体系标准（zhǔn）。遵循此标准的医（yī）疗器械制（zhì）造商（shāng）就能表明它们已经建立了质量保证体系来保（bǎo）障公众的（de）安（ān）全（quán）不受到侵害。 

目前，UL是加拿大标准协会（SCC）根据加拿大（dà）医疗器械合格性评估系（xì）统（CMDCAS）合格（gé）的ISO13485/8认证机构，也是英国认（rèn）证服务协会（UKAS）授权的EN46001/2和ISO13485/8的认证机构。UL拥有丰富经验的审核小（xiǎo）组（zǔ）会为每个项目度身安排评（píng）估和认证服务，建立清晰易懂的认（rèn）证程序，提供收费合理的技术支持和评（píng）估服务。

典型标准（zhǔn）ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特（tè）殊模块（sector specific models）。换（huàn）句话说（shuō），ISO 13485考虑（lǜ）到了（le）生产设计阶段，开发阶段，生产阶段，安装阶段和服务（wù）阶段的要求。ISO13485是EN46001:1996的功（gōng）能（néng）性（xìng）总结。.虽然它们之间略（luè）有不同，但（dàn）符合ISO标准的所有要求（qiú）就意（yì）味着符合EN标准的所有要求。两个在ISO13485中（zhōng）有而在EN标准中没有提（tí）及的要求有：1）4.9f — 过程控制（zhì）中电脑软件的检测，及2）4.4.1 — 设计（jì）控制潜在的危机分（fèn）析。

国际认可（kě），ISO3485标准（zhǔn）在世界范围（wéi）内受到广泛认同。通过此标（biāo）准的认证表示你的产（chǎn）品可（kě）以得到医疗工作者和zui终用户（hù）的信任。

欧洲医疗（liáo）器械（xiè）终（zhōng）端（duān）产品的制造商，需要（yào）遵循的规（guī）范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同样遵循。

美国根据（jù）美国食（shí）品和药品管理局（FDA）的规（guī）定（dìng），制造商须建立（lì）质（zhì）量保证体（tǐ）系。美国FDA的标（biāo）准被称之为质量体系（xì）标准 — 即1996年颁发的21 CFR 820，它在（zài）导言（yán）中述及（jí）ISO13485标准和它基本一致。前面所提及（jí）的（de）仅在（zài）ISO13485标准（zhǔn）中才（cái）有（yǒu）的两条要求就是ISO标准（zhǔn）和欧洲（zhōu）规范EN46000及美国FDA要求不同（tóng）的地方（fāng）。

加拿大生产的（de）医疗（liáo）器械首次投放市场时，制造商（shāng）须（xū）依照ISO13485标准要求（qiú）对其质（zhì）量管（guǎn）理（lǐ）体系进行认证（zhèng）

亚洲澳大利亚、日本、中国、台（tái）湾、新（xīn）加坡、泰国等国家，或（huò）者正式要求出具符合ISO13485标准的（de）证明，或者在进口（kǒu）许可程序中非正式地要求遵（zūn）循ISO标准。