ISO质量管理体系-文件控制程序

1 目（mù）的

建立一套统一的文件管制（zhì）体系，对文件和（hé）资料的编写、审批（pī）、发放、更改、保管（guǎn）和报废等整个过程进行有效控制，从而指导系统相关人员按正确（què）的规程作业，促（cù）进整个（gè）管理（lǐ）体系的顺利运作（zuò）。

2 适用范围（wéi）

适用于本工厂质量管（guǎn）理体系文件和资料（liào）管理，如：质量（liàng）手册、程序文件、作业（yè）指导书、表格及外部文件、资（zī）料等。

3 定义

3.1 质量手（shǒu）册：是规定本组织质量（liàng）管（guǎn）理体系的文件（jiàn）。

3.2 程序文件：含有（yǒu）为进行某项活动和过程所规定途径（jìng）的（de）文件。

3.3 作业指（zhǐ）导书：是（shì）为（wéi）协（xié）助（zhù）程（chéng）序文件达成所制（zhì）订的指引文（wén）件。

3.4 表格：是（shì）为（wéi）证明系统执行有效之记录。

3.5 外部文件（jiàn）是指（zhǐ）非本工厂制定，但直接支（zhī）持质量管理体系的文件，它（tā）包（bāo）括（kuò）但（dàn）不局限（xiàn）于（yú）外（wài）来生产设（shè）备技术文件、外来工（gōng）艺文件（如客户提供图纸等（děng））、外来标准（如ISO9000标（biāo）准等）、法律（lǜ）法（fǎ）规。

3.6 受控文件：是指所有使用的受发放（fàng）、更新及（jí）作废等（děng）控制（zhì）之（zhī）文件。

3.7 非受控文件（jiàn）：是（shì）指所（suǒ）有作（zuò）为参考使（shǐ）用的（de）文件，并（bìng）不受（shòu）发放（fàng）、更新及作废等（děng）控制（zhì）。

4 职责和权限

4.1《质量（liàng）手册》

4.1.1 由管理者代表制订。

4.1.2 总经理负责审（shěn）核、批准。

4.2 程序文件

4.2.1 由各部门（mén）主管制订。

4.2.2 管理者（zhě）代表审（shěn）核。

4.2.3 总（zǒng）经理负责批准。

4.3 作业指导书（shū）

4.3.1 由各部门主管制订。

4.3.2 由管理者代表审核、批准（zhǔn）。

4.3.3 有关影响组织架构方面之作业指（zhǐ）导书均（jun1）由（yóu）总经理批（pī）准。

   4.4 质量记录

      由相（xiàng）关部门填写,相关部门负（fù）责管理.

4.5 其（qí）它内部文件

4.5.1 相关工作人员负责（zé）制订（dìng）。

4.5.2 各部门（mén）主管审核。

4.6 文管中心负责对（duì）受控文件的（de）发放、更改、报废（fèi）进行控制及（jí）工厂（chǎng）规定的正本的保管，并负责（zé）本公司的文件（jiàn）总览（lǎn）表、文件发放与回收记录、文件更改发放与（yǔ）回（huí）收记录、文件和资料的保（bǎo）管、更新。

4.7 各（gè）部门主管（guǎn）负责保存受控（kòng）文件（jiàn）副件，保证在其部门（mén）使用的是适宜版本，并负责其部门的受（shòu）控（kòng）文（wén）件（jiàn）副（fù）件（jiàn）之保（bǎo）管、更改（gǎi）。

5 流程图

5.1 文件控制程序流程图（附件1）

6 作业内容（róng）

6.1 文件的编写

6.1.1 文件编写由文（wén）管（guǎn）中心统（tǒng）一打（dǎ）印。

6.1.2 文件编号，具体按《文件编码规定（dìng）管制办法》执（zhí）行。

6.1.3 文件类（lèi）型：

QM表示质量（liàng）手册（一级文件（jiàn））

0P表示程序文（wén）件（二级文件（jiàn））

WI表示作业规范/指导（dǎo）书管理类文件;SIP产（chǎn）品检（jiǎn）验标准 （三级文件）

QR+部（bù）门代码表示质量表单/记录(具体（tǐ）参<<文（wén）件（jiàn）编码管理办法>>（四级文件）

CO表示外来文件

6.1.4 文件登录：本工（gōng）厂（chǎng）受控（kòng）文件统一登录于《文件总览表》，若有需要时可将《文件（jiàn）总览表》发行（háng）至各部门以用来对（duì）照所持文件是否较新有效的版次（cì）文件。

6.1.5 文（wén）件（jiàn）版（bǎn）次管制：本工厂（chǎng）文件较初原始本版次为A/0，表示A版0次修订（dìng），后续每一（yī）次修订（dìng）变更为A/1，类推累（lèi）计修（xiū）订次数（shù）达5次时，版本变更为B/0版，以此类推。

6.1.6 文件编（biān）写、保存

6.1.6.1 本（běn）工厂程（chéng）序（xù）文件采（cǎi）用（yòng）统一文件编写格式，质量（liàng）手册和三阶文件（jiàn），文件编写（xiě）格式根（gēn）据实际自行规定（dìng），程序文件格式（shì）如（rú）下：

1  目的

2  适用范围（wéi）

3  定义

4  职责和（hé）权限

5  流程图

6  作业内容

7  相关文件

8  相关附件

        文件内（nèi）容清楚明了，不得涂改、损坏。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文件应建立并实（shí）行档案（àn）管理，以便（biàn）查（chá）阅版（bǎn）本版次变更之文件。文管中心统一回收（shōu）并填写（xiě）在《文件（jiàn）发放（回收）记（jì）录表》上，保留一份（fèn）旧（jiù）版（bǎn）原（yuán）稿文件，加盖“原稿文件”印章（zhāng），保管于文管中心，以便（biàn）作下次（cì）更新资料之参考作用，其余文件即（jí）时作（zuò）废处理。

6.1.6.2.2 文件持有单位需确（què）保文件的清晰准确，若有（yǒu）模糊或其（qí）它破坏应（yīng）填写《文件申请（更改、补发、报废）单（dān）》向文管（guǎn）中心申请更换。

6.1.6.2.3 文（wén）件持有单位（wèi）应定期清点文件，保（bǎo）持文（wén）件的正确性和有效（xiào）性。

6.1.6.2.4 文件管理（lǐ）应（yīng）专人负责，需置于（yú）干（gàn）燥方便阅（yuè）读之处。

6.2 文件发（fā）放、回收、更改

6.2.1 文管中心（xīn）文控员（yuán）根据各部门主（zhǔ）管签批的文件分派所需文（wén）件，并在受控文件副件之（zhī）每页（yè）的右上角盖（gài）上红色“受控文件”印章，分发给各部门批准持（chí）有人，工程部图（tú）纸及相（xiàng）关（guān）文件（jiàn），文件右上（shàng）角（jiǎo）盖（gài）上红色“工程管制章（zhāng）”。

6.2.2 文（wén）管（guǎn）中心文控员（yuán）将发放情（qíng）况（kuàng）记录在《文（wén）件发（fā）放（回收）记（jì）录表》上（shàng），受控文件（jiàn）副件（jiàn）持（chí）有人须在此（cǐ）表内签署确认。文管中心文控员负责将文件记录于《文件总览表》上。

6.2.3 当（dāng）受控副（fù）件持有人，因某种原因遗（yí）失或损坏所持之受控副（fù）件时，应填写（xiě）《文件申请（qǐng）（更改、补（bǔ）发、报废）单》申请补发（fā）文件。交管理者代表批准后（hòu），文管中心文控员按6.3.1流程来（lái）发（fā）放（fàng）文件（jiàn），有关人员在此表上（shàng）签收确认，文管中（zhōng）心文控员负责在（zài）《文件发放（回收（shōu））记（jì）录（lù）表（biǎo）》上（shàng）备注。

6.2.4 当（dāng）文（wén）件有更改需要时，申请者填（tián）写《文件申请（qǐng）（更改、补发、报（bào）废）单》提出文件（jiàn）更改给文管中心审核（hé），经管（guǎn）理者代（dài）表批准（zhǔn）后，交文（wén）管中心（xīn）文控（kòng）员按6.3.1发放。

6.2.5 文管中（zhōng）心文控（kòng）员须将（jiāng）更改文件的章节（jiē）修改内（nèi）容记录在（zài）《文件（jiàn）修订履历表》上。

6.2.6 有（yǒu）关质量管理标（biāo）准文件由文管中心向（xiàng）外联络并提供于相关部门，而有关（guān）新产（chǎn）品质量标准（zhǔn）则由品管部主管负责（zé）确认并提供。

6.2.7 凡经修改的（de）受（shòu）控文（wén）件之章节，在分发的同时，须将相应的过期受控副件（jiàn）的有关章节文件一并收回。

6.2.8 文管中心文控员须（xū）将（jiāng）收（shōu）回的过期受控文（wén）件（jiàn）副件在每页的中心处盖“红色作废文件印章”。

6.3 非受控文件

6.3.1如（rú）需向（xiàng）外（wài）（如认证公司、客（kè）户、顾问等）提供非受控（kòng）文件作（zuò）为参（cān）考时，申请者须（xū）填写《文件申请（更改、补发、报废（fèi））单》经管（guǎn）理者代表批准后（hòu）方（fāng）可向文控中心索取。

6.3.2 在发放时（shí），文管中心任务部负（fù）责在非受控（kòng）文件（jiàn）的（de）每页（yè）的空白处盖上（shàng）蓝（lán）色（sè）“仅供参考”印章，以说（shuō）明该（gāi）文（wén）件不会受到（dào）更新、回收（shōu）之控制。

6.4 外来文件管制：

6.4.1外（wài）来文件仅作参（cān）考使（shǐ）用时，由文管中（zhōng）心编号加盖“外来（lái）文件”印章。统一登（dēng）录于  《外来文件记录表》后（hòu），由文管中（zhōng）心文管员发放给相关部门及（jí）保（bǎo）存。

6.4.2 文管中（zhōng）心（xīn）应常与外（wài）来文件所属单位联系，以确认其（qí）有效性，从而保证（zhèng）其参考（kǎo）价值。

7 相关文件

    《文件（jiàn）编码（mǎ）管理办法》                  

8 相关附件

附件1： 文件控制程序流程图

附件（jiàn）2：《文件申请（更（gèng）改、补（bǔ）发、报废）单》ANE-QRP-001

附（fù）件3：《文件总览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件发放(回收)记（jì）录表》          ANE-QRP-003

附件5：《文（wén）件修订履（lǚ）历（lì）表（biǎo）》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来文件记录表》                ANE-QRP-005