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质量(liàng)管理体系文件化(huà)须(xū)包括:
a)文件化阐明的质(zhì)量方针与质量目标;
b)质(zhì)量手册;
c)本国际标(biāo)准要求的(de)文件化(huà)程(chéng)序;
d)组织确保对其各种过程(chéng)进(jìn)行有效策划(huá)、运作及控制所必需的各种文件;
e)本(běn)国际标准要(yào)求的(de)各种记录;以及 (见4.2.4)
f)适用的法规性(xìng)机构所强制的要(yào)求。
组织须确保员工可以接触质量管理体系文件并(bìng)认知相关程序(xù)。顾客和/或法规性机构代表(biǎo)应该可以接触(chù)质量管(guǎn)理体系文(wén)件。
注:1本国(guó)际标准中出现”文件化程(chéng)序”之处,系要求该程序(xù)须(xū)被建立、文件化、实(shí)施及维(wéi)持。
注:2.一个组织与另一个组织其质(zhì)量管(guǎn)理体系文件化(huà)的程度由于下列原因可能有(yǒu)所差别:
a)组(zǔ)织的规模及活动的类型,
b)过程的复杂性以及它们(men)的相互作用,
c)员工能力的胜(shèng)任程度。
注:3.文(wén)件可能采用各种形式或(huò)各(gè)种类(lèi)型的载体(tǐ)。