五（wǔ）、新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改（gǎi）为"保持其（qí）有效性"。

当前，法规的目标是质量管（guǎn）理体系的有效性（xìng），以持续生产安全有（yǒu）效的产品（pǐn）。因此，新标准 4.1"总（zǒng）要求"要求"组织应按本标准（zhǔn）的要求建立质量（liàng）管理体系，形成文件，加以实施和保持，并（bìng）保持（chí）其有效性"，而不（bú）是"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织（zhī）的"较高管理者应通（tōng）过以（yǐ）下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效（xiào）性的承诺提供证（zhèng）据"，而（ér）不（bú）是为（wéi）"持续改进其（qí）有效（xiào）性的（de）承诺提（tí）供（gòng）证据"。

六（liù）、新标准强调法规要求，而（ér）不过分强调（diào）顾客要（yào）求。

如，新标准5.2"以（yǐ）顾（gù）客为（wéi）关（guān）注（zhù）焦（jiāo）点"要（yào）求，"较高管理者应确保（bǎo）顾客的要（yào）求得到确定并予以满足"，而不是"较高（gāo）管（guǎn）理者应（yīng）以增强顾客满（mǎn）意为目的，确保顾（gù）客的要求（qiú）得到（dào）确定并予以（yǐ）满足（zú）"。

又如，新标准8.2.1的标题（tí）为（wéi）"反馈"，而不是"顾客（kè）满（mǎn）意"。这是因为顾客满（mǎn）意（yì）不适合作为医疗器械行业的法规（guī）目标。

这种修改与（yǔ）新标准（zhǔn）促进全世界管理体系法规的协调目（mù）标是一致的。

七、根据医疗器械行业的特点，新标准（zhǔn）要（yào）求形（xíng）成（chéng）文件（jiàn）的程（chéng）序、作（zuò）业指导书或要求。

       1.文件控（kòng）制程序（xù）(4.2.3)。
　　2.记录控制程序（xù）(4.2.4)。
　　3.培训（xùn）(6.2.2)。
　　注：国家或地区法规（guī）可能要求组织建立用（yòng）于识别培训（xùn）需求的（de）形成文件的程序。
　　4.基（jī）础（chǔ）设施（shī）维护(当维（wéi）护活动或缺（quē）少这种维护活动可能影响产品的（de）质量时，组织（zhī）应建立形（xíng）成文（wén）件的维护（hù）活动要（yào）求，包括它（tā）们的频次)。
　　5.工作（zuò）环（huán）境(6.4)。
　　①当人员与产品或工作（zuò）环（huán）境的（de）接触会对产品质量有不（bú）利影响时，组织应建立（lì）对人员健康、清洁和服装的（de）形成（chéng）文件的要求；
　　②如（rú）果工作环境条（tiáo）件（jiàn）能对产品质量（liàng）产生（shēng）不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作（zuò）业指（zhǐ）导书（shū），以监视和控制这些工作环（huán）境条件；
　　③适当时，为了防（fáng）止对其它产品、工（gōng）作环（huán）境或人员的污染，组（zǔ）织应建立（lì）对受（shòu）污染（rǎn）或易于污染的产品（pǐn）进行控制的（de）形（xíng）成文件的特（tè）殊安排。
　　6.风（fēng）险管理（lǐ）(7.1)。
　　组（zǔ）织（zhī）应（yīng）在产（chǎn）品实现全过程（chéng）中，建（jiàn）立风险管理（lǐ）的形成文件的要求。应保（bǎo）持风险管理引起的记（jì）录。
　　7.产（chǎn）品要求(7.2.2)。
　　产品要求得到规定并形成（chéng）文件（jiàn）。
　　8.设计和开发程序（xù）(7.3.1)。
　　设计（jì）开（kāi）发策划的输出应形成文（wén）件。
　　9.采购程序(7.4.1)。
　　10.生产和服务提供的控制。
　　①必要时（shí），获得形成文件的（de）程序、形成文件的要求（qiú）、作（zuò）业（yè）指导（dǎo）书以及引（yǐn）用资料和引用的测量程（chéng）序(7.5.1.1b)。
　　②产品的（de）清洁和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安装和安（ān）装验证（zhèng）接收准则的形（xíng）成文件的要求（qiú）(7.5.1.2.2)。
　　④服（fú）务提（tí）供活（huó）动及其（qí）验证形成（chéng）文件的程序、作业指导书、参考材料和（hé）测量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确认（rèn）程序及灭菌过程确认（rèn）程序（xù）(7.5.2.1)。
　　12.产品标（biāo）识（shí）程序(7.5.3.1)。
　　13.可追（zhuī）溯性程序（xù）(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防（fáng）护程序或作业指导书(7.5.5)。
　　15.监视和测量装置控制程序(7.6)。
　　16.反馈系统程序（xù），提供（gòng）质量问题（tí）的早期报警，且能输入纠（jiū）正（zhèng）和（hé）预防（fáng）措施过程(8.2.1)。
　　17.内部审核程序(8.2.2)。
　　18.产品监视和测量（liàng）程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格（gé）品控制程序（xù）(8.3)。
　　20.数（shù）据分析程序（xù）(8.4)。
　　21.忠告性通（tōng）知发布和（hé）实施（shī）程（chéng）序（xù）(8.5.1)。
　　不良（liáng）事件（jiàn）告知行（háng）政主管部门的程序(法（fǎ）规要求（qiú）时)。
　　22.纠正措施程序(8.5.2)。
　　23.预（yù）防措施程序(8.5.3)。