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1. 关于(yú)ISO9001-2008标准要求(qiú)删减的规(guī)定
a) ISO9001-2008标准中1.2“应用”
“当本标准的任何要求因组(zǔ)织及(jí)其(qí)产品的(de)特(tè)点而(ér)不适用(yòng)时,可以(yǐ)考(kǎo)虑(lǜ)对其进行删减。
除非删减仅限于(yú)本标准第(dì)7章中那些(xiē)不影响组织(zhī)提供满(mǎn)足顾客和适用(yòng)法律(lǜ)法规要求的产品的(de)能(néng)力(lì)或(huò)责任(rèn)的要求,否则不能声(shēng)称符(fú)合本标准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准的转换(huàn)策划(huá)指南》
•由于组(zǔ)织的产品(pǐn)特(tè)性、顾客(kè)要(yào)求或适用法律法规的要(yào)求,并不是ISO9001:2008中所有的要求对每一个(gè)组织都适(shì)用,“因此ISO9001:2008将允(yǔn)许(xǔ)组织剪裁那些既不影响又不免除他们提供满足(zú)顾客和(hé)符合适用法(fǎ)律法规要求的产品的能力或责任(rèn)的特定的质量管(guǎn)理要(yào)求。在这种情况下(xià),允(yǔn)许这些组(zǔ)织声称符合本标准。”
•“任(rèn)何删减的细节(jiē)都须写入(rù)组织(zhī)的质(zhì)量(liàng)手册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条(tiáo)款“应用”指南》
•“……如果组织(zhī)未实施(shī)设计和开发过程,而且不对该过程承担责任,7.3条款设计和开发(fā)就(jiù)可以整体被删减(jiǎn)。”
•“当组织对(duì)产品实现承担全部责任时(shí),特定的实现过程(如(rú)产品设(shè)计和开(kāi)发过(guò)程或制造(zào))被外包或分包给(gěi)外部(bù)组织(zhī),不能做为质(zhì)量管理体系对该过程删减的(de)充分理由。相反,组织应证实其实施了充分的(de)控制,以确(què)保这些过(guò)程按照ISO9001:2008中相应要求得以实施。”
•“如果组织对(duì)ISO9001:2008要求的删减超出(chū)了1.2条(tiáo)款所允(yǔn)许的范(fàn)围(wéi),不(bú)能声称符合(hé)ISO9001:2008,即(jí)使这些删减(jiǎn)是法律(lǜ)法规制定机构所允许的(de)。”
•“对其产品或实(shí)现过程受到法律法规(guī)约(yuē)束的那些(xiē)组(zǔ)织,如果组织对(duì)ISO9001:2008要求的删减超出了(le)1.2条款所允许的范围,不能声称符合ISO9001:2008,即使这些删减是(shì)法律法规(guī)制定(dìng)机(jī)构所允许的(de)。”
d) 国际认可论坛(IAF)《关于(yú)应用ISO9001:2008的指南》
•“如果组织对其认证范(fàn)围内产品的设计和开发负有责任,并且进行(háng)设计和开发(fā),或对设计(jì)和开发进行外包,则ISO9001:2008中的7.3条(tiáo)应包括在质(zhì)量(liàng)管理体系中。”
•“即使组织不对原(yuán)设计和(hé)开(kāi)发过程承担责任,但其可能负有对产品规范或产(chǎn)品(pǐn)特性进行更改的职(zhí)责和权限。在此情况下,7.3条中的某些(xiē)子(zǐ)条款(kuǎn)的要求可能不适用,但7.3条不(bú)应整体(tǐ)地予以(yǐ)删(shān)减。”
•“对条(tiáo)款(kuǎn)7要求的删减(jiǎn)可能涉及组织质(zhì)量管理体系范围内的全部或部分产品类别(bié)。对任何(hé)要求所进行(háng)的删减的合理性(xìng)须在组织的质(zhì)量手册中予以说(shuō)明,并且认证机构(gòu)应在认证(zhèng)审(shěn)核和监督审核中(zhōng)对任何(hé)的删减(jiǎn)的正确(què)性进行(háng)评(píng)审。”