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质（zhì）量（liàng）管理（lǐ）体系文（wén）件化须包括（kuò）：
a)文件化阐明的质量方针与质量目标；
b)质量手册；
c)本国际标准（zhǔn）要求的文件（jiàn）化程序；
d)组织确保对其各种过程进行有效策划、运作及控（kòng）制所必需的（de）各种文件（jiàn）；
e)本（běn）国（guó）际标（biāo）准（zhǔn）要求的（de）各种记（jì）录；以（yǐ）及（jí） (见4.2.4)
f)适用的法规性机构所强制的要求（qiú）。
组织须确保员工可以接触质量管理（lǐ）体系文件并认（rèn）知（zhī）相关程序。顾客和/或法规性机构代表应该可以接触质（zhì）量（liàng）管理体系（xì）文件。
注：1本国际标准中（zhōng）出现”文件（jiàn）化程序（xù）”之处，系要求（qiú）该程序须被建立、文（wén）件化、实施及维持。
注：2.一个组织与另一个组（zǔ）织其质量管理体系文件化的程（chéng）度由于（yú）下列原（yuán）因（yīn）可能有（yǒu）所差别：
a)组织的规模及活动的（de）类型，
b)过程（chéng）的复杂性以及它们的相互作用，
c)员工能力的（de）胜任程（chéng）度。
注：3.文件可能（néng）采用各（gè）种形式或各种（zhǒng）类型的载体。
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