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1. 关于ISO9001-2008标(biāo)准要求删减的规定(dìng)
a) ISO9001-2008标准中1.2“应用”
“当本(běn)标准的任何要求(qiú)因组织(zhī)及其产品的特点而不适用时,可以考虑对其进行删减(jiǎn)。
除非删(shān)减仅限(xiàn)于(yú)本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法(fǎ)律(lǜ)法规要求的(de)产品的能力或责任的(de)要求,否(fǒu)则不能声称(chēng)符合本(běn)标准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准的转换策划指南》
•由于组织的产品特性、顾客要(yào)求或适用法律法规的要求,并不是ISO9001:2008中所有(yǒu)的要求对每一个组织(zhī)都适用,“因此ISO9001:2008将允许(xǔ)组(zǔ)织剪(jiǎn)裁那些既(jì)不影响又不免除(chú)他(tā)们提供满(mǎn)足顾客和符合适用(yòng)法律法规要(yào)求的产品的能力或责任的(de)特定的质量管理要(yào)求。在这种情(qíng)况(kuàng)下,允许这些组织声称符合本标准。”
•“任(rèn)何删(shān)减的(de)细节都须写入组织的质量手册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条款“应用”指南》
•“……如果组(zǔ)织未实(shí)施设计和开发(fā)过(guò)程(chéng),而且不对该过程承(chéng)担责(zé)任,7.3条(tiáo)款设计和开发就可以整(zhěng)体(tǐ)被(bèi)删减。”
•“当组(zǔ)织对产品(pǐn)实现承担全部责任(rèn)时,特(tè)定的(de)实现过程(如产品设计(jì)和开发过程或制(zhì)造)被(bèi)外包或分包给(gěi)外部组织(zhī),不能(néng)做为质量管理体系对该过程删减(jiǎn)的(de)充分理由(yóu)。相反,组织(zhī)应证实其实施了充(chōng)分的(de)控制,以确保这些过程(chéng)按(àn)照ISO9001:2008中相应要(yào)求得(dé)以实施。”
•“如(rú)果(guǒ)组织对ISO9001:2008要求的删减超出了1.2条(tiáo)款所允许的范围,不(bú)能声(shēng)称符合ISO9001:2008,即使这些删减是法律法规制定机构所允许的。”
•“对其产品或实现过程(chéng)受到法律(lǜ)法(fǎ)规约束的那些组织,如果组织对ISO9001:2008要求的删减超出了1.2条款所允许的范围,不能声称(chēng)符(fú)合ISO9001:2008,即使这些删减是法律法(fǎ)规制定机构所允(yǔn)许的。”
d) 国际认(rèn)可论坛(IAF)《关(guān)于(yú)应用ISO9001:2008的指南》
•“如(rú)果组织对其认证范围内产品的设(shè)计和开发负有责(zé)任,并且进行设计和开发(fā),或对设计和开(kāi)发(fā)进行外包,则ISO9001:2008中的7.3条应包括在质量管理体系中。”
•“即(jí)使组织不对原(yuán)设计和开(kāi)发过程承担责任,但(dàn)其可能负有对产品规范或产品特(tè)性进行更改(gǎi)的职责和权限(xiàn)。在此情况下,7.3条中的某(mǒu)些(xiē)子条款的要求可能不适用,但7.3条不应整体(tǐ)地予(yǔ)以(yǐ)删减(jiǎn)。”
•“对条(tiáo)款7要求(qiú)的删减可能(néng)涉及组织质量管(guǎn)理体系范围内的全部或部(bù)分产品类别。对任(rèn)何要求所进行的删减的合(hé)理性须在组织(zhī)的质量(liàng)手册中予以(yǐ)说明(míng),并且认(rèn)证机构应在(zài)认(rèn)证审核和监督审核中对(duì)任何(hé)的删减的正(zhèng)确性进行(háng)评审。”