ISO13485/88 医疗（liáo）器材制造质量管理系统自2000年（nián）起，欧美（měi）及亚洲各国均开始采用ISO 13485/88医疗器材制造质量管理系统为（wéi）其法令基础，例（lì）如（rú）：欧（ōu）洲医疗器材指令、主（zhǔ）动植入式医疗器材（cái）指令（lìng）、体（tǐ）外（wài）检验医疗（liáo）器材指令、我国的医疗（liáo）器（qì）材GMP等。

ISO 13485/88 内（nèi）容包含（hán）安全上的基本要（yào）求、风险（xiǎn）分析/评（píng）估（gū），临床评估/调查（chá）、标示、其它技术标准，以及讯息回馈系统、上市（shì）后的监督、客户抱怨调查、警戒系（xì）统、建议性通告(召回)等。目（mù）前世界（jiè）各（gè）国多依此规（guī）范（fàn）审核产品（pǐn）输入。

因此，德国莱茵TüV可协（xié）助厂商取得ISO 13485/88认证，在（zài）营销国际（jì）市场（chǎng）上将有相当大的助益。

ISO 13485/8 医疗（liáo）器（qì）械行业（yè）的国际质（zhì）量体系标准　　不管在世界的哪个角落，客户都是在他们（men）可以负担（dān）的前提下选择（zé）较（jiào）佳质量（liàng）的（de）产品，在（zài）医疗行业更是如此。ISO13485/8就是医疗器械行业较新的国际质量体系标准（zhǔn）。遵循（xún）此标准的医疗器（qì）械制造商就能表明它们（men）已经建立了质量保（bǎo）证体系来保障公众的安全（quán）不受到侵害。 

目前，UL是加拿大标准协会（SCC）根据加拿大医疗器械合格（gé）性评估系（xì）统（CMDCAS）合格的ISO13485/8认证（zhèng）机构，也是英国认（rèn）证服务协（xié）会（UKAS）授权的EN46001/2和ISO13485/8的认（rèn）证机构（gòu）。UL拥有丰（fēng）富经验的审（shěn）核小组会（huì）为每个项目度身安排评估和（hé）认证服（fú）务，建立清晰易懂（dǒng）的认证程（chéng）序，提（tí）供收费合理的技术支持和评（píng）估服务。

典（diǎn）型标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模块（kuài）（sector specific models）。换句话说，ISO 13485考虑到了生（shēng）产设计阶段，开发阶段（duàn），生产（chǎn）阶段，安装阶段和服务阶段的要（yào）求。ISO13485是EN46001:1996的功能性（xìng）总结。.虽然它（tā）们之间略有不同，但符合ISO标准的（de）所有要求就意味着符合EN标（biāo）准的所有要求。两个在ISO13485中（zhōng）有而（ér）在EN标准中没有提及的（de）要求有：1）4.9f — 过程控制（zhì）中电脑软（ruǎn）件的检测，及2）4.4.1 — 设计（jì）控制潜在（zài）的危机分析（xī）。

国（guó）际（jì）认（rèn）可，ISO3485标准在世界范围（wéi）内受到广（guǎng）泛认同。通（tōng）过此标准的认证表示你的产品（pǐn）可以得到医疗工（gōng）作者和zui终用户的信（xìn）任。

欧洲医疗器械终端产品（pǐn）的（de）制（zhì）造（zào）商，需要遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并（bìng）要求（qiú）其分包商同样遵循。

美国根据美国食品和（hé）药品管理局（FDA）的规定（dìng），制（zhì）造商须（xū）建立质量保证体系。美国FDA的标准被称之为质量体系标准 — 即1996年颁发的21 CFR 820，它在（zài）导言中述及ISO13485标（biāo）准和它基本一（yī）致。前面所提及的仅在（zài）ISO13485标准中才有的两条要求就是ISO标（biāo）准和欧（ōu）洲（zhōu）规（guī）范EN46000及美国FDA要求不同的（de）地方。

加拿（ná）大生产的医疗器械（xiè）首次投放市场时，制造（zào）商须依照ISO13485标（biāo）准要求（qiú）对其质（zhì）量管理体系进（jìn）行认证

亚洲澳（ào）大（dà）利亚、日本（běn）、中（zhōng）国、台湾、新加（jiā）坡、泰国等国（guó）家，或者正式要（yào）求出具符合ISO13485标（biāo）准的证明，或者在（zài）进口许可程（chéng）序中非正式地要（yào）求遵循ISO标准。