——医（yī）疗器械行业用的质量管理体系标准

医疗器械行业（yè）一直（zhí）将ISO13485标准(我国（guó）等同转（zhuǎn）换标准号为（wéi）YY／T0287)作为质（zhì）量管理体系（xì）认证的（de）依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了（le）医（yī）疗器械行（háng）业的特殊要求制定的（de），也就是（shì）所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就（jiù）符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁布以（yǐ）后，ISO／TC 210又（yòu）颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我（wǒ）国等同转换的（de）YY／T 0287-200X标准正（zhèng）在报批（pī）)。 ISO 13485：2003标准（zhǔn）(以（yǐ）下简称新标准)有（yǒu）许多特点（diǎn），现（xiàn）简介如下。
     一、新标准（zhǔn）是独立的标（biāo）准，不（bú）再是ISO9001标准在（zài）医疗器械行业（yè）中的实施指南，两者不能（néng）兼容。

新标（biāo）准的名称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。新（xīn）标准1.1总则（zé）"指出："本标准（zhǔn）的主要目的是便于实施经协（xié）调的（de）质量管（guǎn）理体系（xì）的法规要求。因（yīn）此，本（běn）标准包含了（le）一些医疗器械（xiè）的要求（qiú），删减了ISO9001中不适于作为法规要（yào）求的某些要求。由（yóu）于这些删减，质量管理体系符（fú）合本标准的组织不（bú）能声称符合ISO 9001标（biāo）准，除非其质量管（guǎn）理体系还符合ISO 9001中（zhōng）所有的要求。"

二、新标准的（de）作用。

新标准0.1"总则（zé）"指（zhǐ）出："本标准规定了质（zhì）量管理体系要求，组织可依此要求进行（háng）医疗（liáo）器械的设计（jì）和开发、生产、安装（zhuāng）和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可（kě）用于内部和外（wài）部（bù）(包括认证机构)评定组织（zhī）满（mǎn）足（zú）顾客和法规（guī）要（yào）求的能（néng）力。值得强调（diào）的是，本标准所规定的（de）质量管（guǎn）理（lǐ）体系要求是对（duì）产品技术要（yào）求的补充。"

三、在0.2"过程方法"中，新标准只作了简要说明，也没有（yǒu）过程模式图。

新标准（zhǔn）这（zhè）样做的原因是，在（zài）ISO 9001标（biāo）准的0.2条款中，有（yǒu）许多（duō）指南被认为包含（hán）在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正（zhèng）在制定（dìng）中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。

四、新标准对删减的规定。

在（zài）新（xīn）标（biāo）准（zhǔn）的1.2"应用"中，对删减作出了（le）比较详（xiáng）细的规定（dìng）：

"本（běn）标准的所有（yǒu）要求是（shì）针对提供医疗器械的组织，不（bú）论组织的类型或规模。"

"如果（guǒ）法规要求允（yǔn）许对设计和开发控（kòng）制进行删减，则可以在质量管（guǎn）理体系中进行合理的删减。这些法（fǎ）规能够提供另一种安排，这些（xiē）安排要（yào）在质量管理体系中加以说明。组织有责（zé）任确（què）保在符合

本标准的声明中反映（yìng）出对（duì）设计和开（kāi）发控制（zhì）的删减。"

"本标准第7章中的任何要（yào）求，如（rú）果因质量管（guǎn）理体系（xì）所涉及的医疗器械（xiè）的特（tè）点而不适用时，组织（zhī）不（bú）需要在（zài）质量管（guǎn）理体系中包含这（zhè）样的要求。对于本标准中所要求的适用于医（yī）疗器械的过（guò）程，但未在组织（zhī）内实施，则组织应（yīng）对（duì）这些过程负（fù）责并在其质量管理（lǐ）体系中加以说明。"后者指的就是外（wài）包过程。