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质量管理体(tǐ)系文件化须包括:
a)文件(jiàn)化阐(chǎn)明的质量方(fāng)针与(yǔ)质量目(mù)标;
b)质量手册;
c)本国际(jì)标准(zhǔn)要求的(de)文(wén)件化程序;
d)组(zǔ)织确保对其各种过(guò)程进行(háng)有效策划、运(yùn)作及(jí)控制(zhì)所必需的各种文件;
e)本国(guó)际(jì)标准要求的各种记录;以及 (见(jiàn)4.2.4)
f)适用的法规性(xìng)机构所强制的要(yào)求。
组织须确(què)保员工可以接触质量管理(lǐ)体系文件并认知相关程序。顾客和/或(huò)法规性机构(gòu)代表应该(gāi)可以接触质量管(guǎn)理(lǐ)体系文件。
注:1本国际标(biāo)准中出现”文(wén)件化程序”之(zhī)处,系要求该程(chéng)序须被建立、文件(jiàn)化、实施(shī)及维持。
注:2.一个组织与另一个组织其质量管(guǎn)理(lǐ)体系文件化的程度(dù)由于下列(liè)原因可能(néng)有所差(chà)别:
a)组织的规模及活动的类型,
b)过程的复杂性以及它们的(de)相互(hù)作用,
c)员工(gōng)能力的胜任程度。
注:3.文件可能采(cǎi)用各种形式(shì)或(huò)各种类型的载体。