——医疗器械行业用（yòng）的（de）质量管理体系标（biāo）准

医疗器械行业一直（zhí）将ISO13485标准(我（wǒ）国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证（zhèng）的依（yī）据。这个标准是（shì）在（zài）ISO 9001：1994标（biāo）准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标（biāo）准。因此，满足（zú）ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要（yào）求。ISO9001:2000标准颁布（bù）以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。 ISO 13485：2003标准（zhǔn）(以下简称新（xīn）标（biāo）准)有许多特点（diǎn），现简介如下。
     一、新标准是（shì）独立的标准，不再是（shì）ISO9001标准在（zài）医疗器械（xiè）行业（yè）中（zhōng）的（de）实施指南，两者（zhě）不能兼容。

新标准的名称是《医疗（liáo）器械 质量管理体系 用于法（fǎ）规的要求》。新标准（zhǔn）1.1总则"指出："本标准的主（zhǔ）要目的是便于实（shí）施经协调的质量（liàng）管理体系的（de）法规要求。因此，本标准（zhǔn）包（bāo）含了一些医疗器械的要（yào）求（qiú），删（shān）减了ISO9001中不（bú）适于作为（wéi）法规要求的某些（xiē）要求。由于这些删减，质量管理（lǐ）体系符合本标准（zhǔn）的组（zǔ）织（zhī）不能（néng）声称符（fú）合（hé）ISO 9001标准，除非其质量管理（lǐ）体系还符（fú）合ISO 9001中（zhōng）所（suǒ）有的要求。"

二、新（xīn）标（biāo）准的（de）作用。

新标准0.1"总则"指出："本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求（qiú）进行医疗器械的（de）设（shè）计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务（wù）的设计、开发和提供。本（běn）标准（zhǔn）也可用于内部和外部(包括认证（zhèng）机（jī）构)评定（dìng）组（zǔ）织满足顾客和（hé）法（fǎ）规要（yào）求的能力。值得强调的是，本标准（zhǔn）所规定（dìng）的（de）质量管理体系（xì）要求是（shì）对（duì）产品（pǐn）技术要（yào）求的补充。"

三、在（zài）0.2"过程方法（fǎ）"中，新标准只作了简要说明，也没（méi）有过程模（mó）式（shì）图。

新（xīn）标准这样做的（de）原因是，在（zài）ISO 9001标准的0.2条款中（zhōng），有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的（de）技术（shù）报告（gào）中。该技术报告正在制定中，旨（zhǐ）在为ISO 13485的应用（yòng）提供指南。

四、新标准对删减的规定。

在新（xīn）标准的1.2"应用"中，对删减作出了比较详细的规定：

"本标准的所有要求是针（zhēn）对提供（gòng）医疗器（qì）械的组（zǔ）织，不论组织的（de）类型或规模。"

"如（rú）果法规要（yào）求允许（xǔ）对（duì）设计和开发（fā）控制进行删减（jiǎn），则可以在质量（liàng）管理体系（xì）中进行合理的删（shān）减。这些法规（guī）能够提供另（lìng）一种安排，这些（xiē）安排要在质量（liàng）管理体系（xì）中加（jiā）以说明。组织有（yǒu）责任确（què）保（bǎo）在符合

本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。"

"本标准第7章中的（de）任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗（liáo）器械的特点而不适用（yòng）时，组织不需要（yào）在质量管（guǎn）理体系中包（bāo）含这样的要求。对（duì）于本标准中（zhōng）所要求（qiú）的适（shì）用于医疗器械的过（guò）程（chéng），但未在组织（zhī）内实施，则组（zǔ）织应对这些过程（chéng）负责并（bìng）在其质量管（guǎn）理体系中加以说明。"后者指（zhǐ）的就是外包过程。