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质量管理体系文(wén)件化须包括:
a)文件化(huà)阐明的(de)质量(liàng)方针与质量目(mù)标;
b)质量手册;
c)本国际标(biāo)准要求的文件化(huà)程序;
d)组织确保对其各种过程进行有效策划、运(yùn)作及控制所必需的(de)各种(zhǒng)文件;
e)本(běn)国际标准要(yào)求的各种记录;以(yǐ)及 (见4.2.4)
f)适用的法(fǎ)规性机构所强制(zhì)的要求(qiú)。
组织须确保(bǎo)员(yuán)工可以接触质量管(guǎn)理体系文件并认知相关程序。顾客和/或法规性机构(gòu)代表应该(gāi)可(kě)以接触质量管理体系文件(jiàn)。
注:1本(běn)国际标准中出现”文件化程序”之处,系要求该(gāi)程序须被建立(lì)、文件化、实施及维(wéi)持。
注:2.一个组织与(yǔ)另一个组织其质量(liàng)管理体系文件化的程(chéng)度由于下列原因(yīn)可能(néng)有所差(chà)别:
a)组织的规模及活动的类(lèi)型,
b)过(guò)程的复杂(zá)性(xìng)以及(jí)它们的相互作用,
c)员工能力的胜(shèng)任程度。
注:3.文(wén)件(jiàn)可能采用各种形(xíng)式或各种(zhǒng)类型的载(zǎi)体。