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质量管理(lǐ)体系文件(jiàn)化须包(bāo)括:
a)文件化阐明的质量方针与质(zhì)量目标(biāo);
b)质(zhì)量手册(cè);
c)本国际标准要求的文件(jiàn)化程序(xù);
d)组织确保对其各种过程进行有效策划、运作及(jí)控(kòng)制所必需的各种文件;
e)本国际(jì)标(biāo)准(zhǔn)要求的各种记录;以及 (见4.2.4)
f)适用的法(fǎ)规性(xìng)机构(gòu)所强制的要求(qiú)。
组织(zhī)须确保员工可以(yǐ)接触质(zhì)量管理体系文件并(bìng)认知(zhī)相关程序。顾客和/或法(fǎ)规性机构代表(biǎo)应该可以接触(chù)质(zhì)量管理(lǐ)体系文件。
注:1本国际标准中(zhōng)出现”文(wén)件(jiàn)化程(chéng)序(xù)”之处,系要(yào)求该程序须(xū)被建立、文件化、实(shí)施(shī)及维持。
注:2.一(yī)个组织与另一(yī)个(gè)组织其(qí)质(zhì)量管理(lǐ)体系文件(jiàn)化的程度由于下列原因可能有所差别:
a)组织的规模及活动的类型,
b)过程(chéng)的复(fù)杂性(xìng)以(yǐ)及它们的(de)相互作用,
c)员工能力(lì)的胜任(rèn)程度。
注:3.文件可(kě)能采(cǎi)用各(gè)种形式或(huò)各种类型(xíng)的载(zǎi)体。