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医疗器（qì）械作为救死扶伤、防病（bìng）治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身（shēn）的健康（kāng）和安全。因此各国将根据医疗器械的安（ān）全性及对人体可能具有的潜在危害（hài），对医疗器（qì）械产品进行（háng）分类（lèi）控制和管理，同时（shí）对其（qí）进行严格的质量认证制度。
世（shì）界各国现行法规对医疗器械较（jiào）主要和（hé）较基本的要求就是安全性和（hé）有（yǒu）效（xiào）性，在投放市场以前，医疗器械要（yào）根据其类别的（de）不同（tóng），按照法规分别进行相应（yīng）的临床研（yán）究、试验或者临（lín）床验证，并且，要根据上述结果作出有说服力的（de）鉴（jiàn）定（dìng），然后上（shàng）报政（zhèng）府监督管理（lǐ）部（bù）门审批（pī），取得试产注册，才能投放市场。此（cǐ）后，凡是（shì）涉及安全性和有效性问题的（de）技术状（zhuàng）态，都（dōu）不应轻易进行变动，而要加以冻结。改进当（dāng）然是十分必（bì）要的，但须十分（fèn）慎重，并且要（yào）分阶（jiē）段进（jìn）行；如果过分强调持续改进和频繁改进，就可能在临床上产生不（bú）良的后果，甚至影响到患（huàn）者的安全和治（zhì）疗效果，对于医（yī）疗器械来说，这是不适当的。5.2“顾客满意对（duì）于医疗器械法规的（de）目（mù）标是不（bú）适当的，而且，对于组（zǔ）织生产（chǎn）安全和有效的（de）医疗器械的能力具有不利的影响”。
ISO9000：2008的（de）3.3.5“顾客”的定（dìng）义是“接受产品的组（zǔ）织和个（gè）人”，这说明顾（gù）客（kè）既指组织外部的消费者、购（gòu）物者（zhě）、zui终使用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服（fú）务和活动中接受前一个过程输出的部（bù）门、岗位和个（gè）人。但是，zui终的使用者（zui终（zhōng）的顾客）是使用（yòng）产（chǎn）品（pǐn）的群体，对（duì）于医疗（liáo）器（qì）械来说，患者才是zui终的受益者，医（yī）生也（yě）是为他们服务的。可是，在（zài）通（tōng）常情况（kuàng）下，患者不是医师，患者有时很难对安全性和有效性作（zuò）出客观的（de）判断。例如，根据临床试验，主动脉（mò）内（nèi）囊反（fǎn）博器可在抢（qiǎng）救危重患者时，降低30%的死亡（wáng）率，对于某一个患者来说，很难感受到这个统计数据的实际意义。
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