ISO13485/88 医疗器材制造质量管理系统自2000年起，欧美及（jí）亚（yà）洲各国均开始采用（yòng）ISO 13485/88医疗器（qì）材制（zhì）造质量管理系统为其法（fǎ）令基础，例如（rú）：欧（ōu）洲医疗器材指令、主动植入（rù）式医疗器材（cái）指令（lìng）、体外检验医疗器材指令、我国的（de）医疗器材GMP等（děng）。

ISO 13485/88 内容包含安全上的基本要求、风险分析（xī）/评估，临床（chuáng）评估/调查、标示、其它技术（shù）标准，以及（jí）讯息回（huí）馈系统、上市（shì）后的（de）监（jiān）督、客户抱怨调（diào）查、警戒系（xì）统、建议性通告(召回)等。目前世界（jiè）各国（guó）多依此规（guī）范（fàn）审核产（chǎn）品输入。

因此，德国莱茵TüV可协助厂（chǎng）商取得ISO 13485/88认证，在（zài）营销国际市场上将有相当大的助益。

ISO 13485/8 医疗器（qì）械行业的（de）国际质量体（tǐ）系标（biāo）准　　不管在世界的哪个角落，客（kè）户（hù）都是（shì）在他们可（kě）以负担的前（qián）提下（xià）选择较佳质量的产品，在医疗行（háng）业更是如此。ISO13485/8就是医疗器械行业较新的国际质量体系（xì）标准。遵循此标准的医疗（liáo）器械制造商就能（néng）表（biǎo）明（míng）它（tā）们已经建立了（le）质量（liàng）保证体（tǐ）系来保（bǎo）障公众的安全不受到侵害。 

目（mù）前，UL是加拿大标准（zhǔn）协会（SCC）根据加（jiā）拿大（dà）医（yī）疗器械合格性评估系统（CMDCAS）合格的ISO13485/8认证机构，也是英（yīng）国认（rèn）证服务协会（UKAS）授权的EN46001/2和ISO13485/8的（de）认证机（jī）构（gòu）。UL拥（yōng）有丰富经验的审核小组会为每个项目（mù）度身安排评估和认证服务，建立清（qīng）晰易懂的认证程序，提供收费合理（lǐ）的（de）技术支持和（hé）评估服务（wù）。

典型（xíng）标（biāo）准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模块（kuài）（sector specific models）。换句话说（shuō），ISO 13485考（kǎo）虑到了生（shēng）产设（shè）计阶段，开发阶段，生产阶段，安装阶段和服（fú）务阶段（duàn）的要求。ISO13485是EN46001:1996的功能性总结。.虽然（rán）它们之间（jiān）略有不同，但符合ISO标准的所有要求（qiú）就（jiù）意（yì）味着符合（hé）EN标准（zhǔn）的所（suǒ）有要求。两个在ISO13485中有（yǒu）而在EN标准中没有提及（jí）的要求有：1）4.9f — 过程控制中电脑（nǎo）软件的检测，及2）4.4.1 — 设计控制潜在的危机分（fèn）析（xī）。

国际认（rèn）可，ISO3485标准在世界范（fàn）围内受到广（guǎng）泛认同。通过此标（biāo）准的认（rèn）证表示你的产品可以得到医疗工作者和zui终用（yòng）户的信任。

欧洲医疗器械（xiè）终端产品的制造商，需要遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并要求其（qí）分包商同（tóng）样遵循。

美国根据美国（guó）食品和（hé）药品（pǐn）管理局（FDA）的规定（dìng），制造商须建立质量保证（zhèng）体（tǐ）系。美（měi）国FDA的标（biāo）准被称（chēng）之为质量体系标准 — 即1996年颁发的21 CFR 820，它（tā）在导（dǎo）言中述及ISO13485标（biāo）准（zhǔn）和（hé）它基本一致。前面（miàn）所（suǒ）提及的仅在ISO13485标准（zhǔn）中才有的两条（tiáo）要求就是ISO标准和欧洲规范EN46000及美国FDA要求（qiú）不同的地方。

加拿大生产的（de）医疗器械首次投放（fàng）市场（chǎng）时，制（zhì）造商须依（yī）照ISO13485标准（zhǔn）要求对其质量管（guǎn）理体系进行认证

亚洲澳（ào）大（dà）利亚、日本、中国（guó）、台湾、新加坡（pō）、泰国等国家，或者正式（shì）要求出具（jù）符（fú）合（hé）ISO13485标准的证（zhèng）明，或者（zhě）在进口许可（kě）程序中非（fēi）正式地要求遵循ISO标准。