从培训起步助行（háng）业发展 医疗（liáo）器械GMP认证稳步推进 
　　 8月23日～26日，国家食品药品监督管理局（SFDA）与美国（guó）商务部（bù）将在广州共同举办中（zhōng）美（měi）医疗器械（xiè）生产质量管（guǎn）理（lǐ）规范（fàn）（GMP）培训班（bān）。业内人士（shì）认为，这意味着我国的医疗器械GMP认（rèn）证（zhèng）已按照（zhào）时间表逐（zhú）步推进，医疗器械行（háng）业（yè）重新洗牌将不可避免。

据广东省食品药品监督管理局相关（guān）人（rén）士透露，2004年SFDA已经开始讨论和（hé）制（zhì）定医疗器械GMP认证方案，今（jīn）年将开始组建（jiàn）和（hé）培训医疗器械GMP认证（zhèng）队伍。目前SFDA有关医疗器械GMP认证（zhèng）方案（àn）细则的意（yì）见稿（gǎo）正在商讨之中。

我国医（yī）疗器械企业的GMP认证工作今年（nián）开始（shǐ）试点，2006年将全面铺开（kāi），争取在3~4年内全部完（wán）成。届时新（xīn）开（kāi）办的企业都（dōu）要通过认证才（cái）能领到生（shēng）产许可证（zhèng）。SFDA今年上半年已经完成无菌医疗器械和植入性医疗器（qì）械（xiè）两个GMP分（fèn）类指南的制定工作（zuò），选择代（dài）表（biǎo）性企业开展试点（diǎn）工（gōng）作，争取（qǔ）今年内完成（chéng）试点工作后予以正式（shì）发（fā）布（bù）。

据悉，SFDA的初（chū）步设想（xiǎng）是：将GMP认（rèn）证分为3个阶（jiē）段：生产血（xuè）袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业第一批（pī）通过GMP认证，认证期限在1~2年（nián）后；第二阶段完成生（shēng）产B超（chāo）等产品的企业的认证；一般品种在第三阶（jiē）段，在3~4年内完（wán）成（chéng）认证（zhèng）。还有（yǒu）一批产品不需要通过GMP认（rèn）证，比（bǐ）如压（yā）舌板、医用抬架等产品，可以依照医疗器（qì）械生产管理条例（lì）监管。另外，初步计划（huá）要把（bǎ）生产（chǎn）CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第一阶段认证（zhèng）。

我国将于2006年（nián）1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则（zé）”和一次性（xìng）使（shǐ）用无（wú）菌（jun1）医（yī）疗器（qì）械、植（zhí）入性医（yī）疗（liáo）器械的“分类实施（shī）指南”。对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产（chǎn）品的医（yī）疗器械生产企业，在通过医疗器械（xiè）GMP检（jiǎn）查后（hòu），方可核发（fā）《医（yī）疗器械生产企业许可证》。

据了解（jiě），目（mù）前市场上的一次性注射器、骨科内（nèi）固定（dìng）器械、生（shēng）物填充材料等医疗器械由于产品技术结构简单，对（duì）企业装备、场地和人员的（de）要求不高，这类产品出现问题较多，一旦出现（xiàn）问（wèn）题，不仅（jǐn）影响（xiǎng）面较广，对人体生理的伤害也较大，甚至（zhì）危及生命。

据悉，欧（ōu）洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对医疗器械（xiè）的安全监管力（lì）度。但医疗器械和药（yào）品的GMP认证存在很大区别，医疗器械的生产材料有塑料（liào）、金属等许多种，因此，认证的细节也将分为多（duō）种标准。

据广（guǎng）东省食品药品（pǐn）监督管理局有关（guān）负责人介绍，我国自1998年起至今，在（zài）医疗器械生产企（qǐ）业中一直推行的是（shì）ISO9000产品（pǐn）认证，目（mù）前（qián）国际上已经出现比（bǐ）ISO9000更（gèng）严格且专门适应医疗器械的ISO13485认证体系，估（gū）计SFDA在制定（dìng）医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。另外，对（duì）医疗器（qì）械临床试（shì）验（yàn）的监管，SFDA拟出台两个法规――“医疗器械临床试验管理办（bàn）法”和“医疗器械临床试验机构（gòu）资格认可管理办法”。目前，这两个（gè）法规已基（jī）本拟定。另外，SFDA还将着手（shǒu）建立“医疗器械不良（liáng）事件报告制度”。

SFDA近日已发出《关于执（zhí）行〈医疗器械（xiè）生（shēng）产监（jiān）督管理办法〉有关问（wèn）题的通知》（以下简（jiǎn）称《通知（zhī）》），对医疗器械GMP认证的实（shí）施框架（jià）进（jìn）行了说明。《通知（zhī）》指出，医（yī）疗（liáo）器械GMP由“总则（zé）”、不（bú）同（tóng）类别医疗器械的“分（fèn）类实施指南（nán）”以及（jí）重点产品（pǐn）的“生产实（shí）施细则”组成。

据统计，目前我国总共（gòng）有（yǒu）10446家（jiā）医疗器械生产（chǎn）企业，但（dàn）是（shì）产业（yè）规模相（xiàng）对比较小（xiǎo），产业技（jì）术也比较落后，所以国内企业医疗器械产品的技（jì）术和质（zhì）量都有（yǒu）待提高（gāo）。而随着医（yī）疗器械企业GMP认证的（de）深入进行，本土医疗器械产品的安全性必将得以提高，同时（shí）医疗器械行业也将重（chóng）新洗牌。

另外，今年SFDA还要在全国建立多个医疗器械（xiè）技（jì）术审评（píng）中心，并开展国内（nèi）医疗（liáo）器械（xiè）生产企业换发生产许可证的工（gōng）作，以借此机会推行新行业标准和准备实（shí）施GMP认证，淘汰一些生产力低下的（de）相关企业（yè）。