贵溪ISO13485医疗器械质（zhì）量管理体系实施的意义

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贵溪ISO13485医疗器械质量管理体系实施的（de）意义

所（suǒ）属分（fèn）类：贵（guì）溪ISO13485
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发布日（rì）期：2021/06/17
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详细介绍

医（yī）疗器（qì）械作为（wéi）救死扶伤、防（fáng）病治病的特殊（shū）产品（pǐn），其产（chǎn）品质量（liàng）直（zhí）接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜（qián）在危害，对医疗器（qì）械（xiè）产（chǎn）品进行（háng）分类控制和管理，同时对其（qí）进行严格的质量认证制度。

世界各国现行法规（guī）对医（yī）疗器械较主要和较基本的要求就是（shì）安（ān）全（quán）性和有效性，在投放市（shì）场以（yǐ）前，医疗器械要根据其类别的不同，按照法规分别进行相应的临（lín）床研究、试验（yàn）或（huò）者临床验证，并且，要根（gēn）据上述结果作出有说（shuō）服力的鉴（jiàn）定（dìng），然（rán）后上报政府监督（dū）管理部门（mén）审批（pī），取得试产注册，才能投（tóu）放市（shì）场。此后，凡是（shì）涉及安全性和有效性问（wèn）题的技术状态，都不应轻易（yì）进行变动，而要加以冻结。改进当然是十（shí）分必（bì）要的，但须十分（fèn）慎重，并且要分阶（jiē）段进行；如果过分强调持（chí）续改进和频（pín）繁改进，就可能在临床上产生不良的后果，甚至影响到患者的安全和治疗效果，对于医疗器（qì）械来说，这（zhè）是不适（shì）当的。5.2“顾客满意对于医疗器械（xiè）法规的（de）目（mù）标是不适当的，而且，对于组织生产安全（quán）和有效的医疗（liáo）器械（xiè）的（de）能力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义（yì）是“接（jiē）受产品的组织和个人”，这说明顾客既指组织外部（bù）的消费者、购物（wù）者、zui终使用者（zhě）、零售商、受（shòu）益者和（hé）采（cǎi）购方（fāng），也指组织内部的生产、服务和活动（dòng）中接受（shòu）前一个（gè）过程输出的部门、岗位和个（gè）人。但（dàn）是，zui终的使用者（zhě）（zui终（zhōng）的（de）顾客）是（shì）使用产品的群体，对于医疗器械来（lái）说，患（huàn）者（zhě）才是zui终的受益者，医生也是为（wéi）他（tā）们服务的。可是，在通常情（qíng）况下，患者（zhě）不是医师，患者有时很难对（duì）安全性（xìng）和有效性作出客观的（de）判断。例如，根据临（lín）床试验，主动脉内囊反博器可在（zài）抢救危重患者时，降低30%的（de）死亡（wáng）率，对（duì）于某（mǒu）一个患者来说，很难感受到这个统计数据（jù）的实（shí）际意义（yì）。