丰城组织申（shēn）请ISO13485医（yī）疗器械质量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）体系认（rèn）证的条件

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丰城组织申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证的条件

所（suǒ）属分类：丰城（chéng）ISO13485
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发布（bù）日期：2021/06/17
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详细介（jiè）绍

关于（yú）医（yī）疗器（qì）械质（zhì）量认（rèn）证注册条件（jiàn）和申请（qǐng）材料要（yào）求的修订和调整

2004年8月9日（rì）国家（jiā）食（shí）品药品（pǐn）监督管理局发布了第16号局令《医疗（liáo）器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国（guó）家药品监督管理（lǐ）局（jú）于2000年4月5日发布的《医（yī）疗（liáo）器械注册管理（lǐ）办法》同时废止。为在（zài）医疗器（qì）械质量认证过程（chéng）中贯彻（chè）实施（shī）医（yī）疗器械法规，确保CMD认证符合医疗（liáo）器械法规要求，根据（jù）新发布的《医疗器械（xiè）注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量（liàng）管理体系认证（zhèng）注（zhù）册条件及其申请材料要求和医疗（liáo）器械产品认（rèn）证注册（cè）条件及其申请（qǐng）材料（liào）要求，现（xiàn）公告如下：
申（shēn）请质量管（guǎn）理体（tǐ）系认证注（zhù）册条（tiáo）件:
1 申（shēn）请组织应持有法人营业执照或（huò）证明其法律地位的文件。

2 已取（qǔ）得生产许可证或其它资（zī）质证明（国家或部门法（fǎ）规（guī）有要求时（shí））；

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有（yǒu）关国家标准、行业标准或注册产品（pǐn）标准（企业标准），产品定型且成（chéng）批生产。

4 申请组织应建立符合拟申请认（rèn）证标准的管（guǎn）理（lǐ）体（tǐ）系、对医疗器械生（shēng）产、经营（yíng）企业还应符合YY/T 0287标准（zhǔn）的要（yào）求（qiú），生产（chǎn）三类（lèi）医疗器（qì）械的企（qǐ）业，质量管理体系（xì）运行时间（jiān）不少于6个月，生产和经营（yíng）其它产品的（de）企业，质量管（guǎn）理体系运行（háng）时（shí）间不少于3个月。并至（zhì）少进（jìn）行过一次内（nèi）部审核（hé）及一（yī）次管理评（píng）审。