ISO13485/88 医疗器材制造（zào）质量（liàng）管理系统自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO 13485/88医（yī）疗（liáo）器材制造质（zhì）量管理系统（tǒng）为其法令基础，例如（rú）：欧洲医疗器材指（zhǐ）令、主动植入式医疗（liáo）器材指令（lìng）、体外检验医疗器（qì）材指令（lìng）、我国的医疗器材（cái）GMP等（děng）。

ISO 13485/88 内容（róng）包含安全上的（de）基本要求、风险（xiǎn）分析/评（píng）估，临床评估/调查、标示、其（qí）它技术标准，以及（jí）讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统（tǒng）、建议性（xìng）通告(召回)等。目前世（shì）界各（gè）国多依此规范审核产品输入。

因此，德（dé）国莱茵TüV可协助厂商取得ISO 13485/88认证，在营销国（guó）际市场上将有相当大（dà）的助益。

ISO 13485/8 医疗器械行业的国际质（zhì）量体系（xì）标准　　不管（guǎn）在世界的哪个（gè）角落，客户都是在他（tā）们可以（yǐ）负担的前提下选择较佳质量的产品，在医疗行业（yè）更（gèng）是如此。ISO13485/8就是医疗器（qì）械行（háng）业较新（xīn）的国际质量体系标准（zhǔn）。遵循此标准的医疗器（qì）械（xiè）制造（zào）商就能表明它们已经建立了质量保（bǎo）证体系来保障公众的安全不受到侵害。 

目前，UL是（shì）加拿大标准协会（SCC）根据加拿大医疗器械合格性评估系统（CMDCAS）合（hé）格的ISO13485/8认证机（jī）构，也（yě）是（shì）英国认证服务协会（UKAS）授权的EN46001/2和（hé）ISO13485/8的认（rèn）证机构。UL拥有丰富经验的审核小（xiǎo）组会为每个项目度身安排评（píng）估和认证（zhèng）服（fú）务，建立清晰（xī）易懂的认证程序，提供收（shōu）费（fèi）合理的技术支持和评估服务。

典型标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特（tè）殊模块（sector specific models）。换句话（huà）说，ISO 13485考虑到了生产设计阶（jiē）段，开发阶段，生（shēng）产阶段，安（ān）装阶段（duàn）和服务阶（jiē）段的要求。ISO13485是EN46001:1996的功能（néng）性总（zǒng）结。.虽然它们之间略有（yǒu）不同，但（dàn）符合（hé）ISO标（biāo）准的（de）所有要求就意（yì）味着符合EN标准的（de）所有要求。两个在ISO13485中有而在（zài）EN标准中没有提及的要求有：1）4.9f — 过程控制中（zhōng）电脑软件的检测，及2）4.4.1 — 设（shè）计（jì）控制潜在的危机分析。

国际认可（kě），ISO3485标（biāo）准（zhǔn）在世界范围内受到广泛认同。通过（guò）此标准的认证表示你（nǐ）的产品可（kě）以得（dé）到医疗工（gōng）作者和（hé）zui终用（yòng）户的信任。

欧洲医疗器（qì）械终（zhōng）端产品的制（zhì）造商，需（xū）要遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并要（yào）求（qiú）其分（fèn）包（bāo）商同样遵循。

美国根（gēn）据美国食品和药品管理局（jú）（FDA）的规定（dìng），制造商须建立质量保证体（tǐ）系（xì）。美国FDA的（de）标准被称之为质量体系标准 — 即（jí）1996年颁发的21 CFR 820，它在导（dǎo）言中述及ISO13485标准和它基本一致。前面所提及的（de）仅在ISO13485标准中才（cái）有的两（liǎng）条要求就是ISO标（biāo）准（zhǔn）和欧（ōu）洲规范（fàn）EN46000及（jí）美国（guó）FDA要求不同（tóng）的地方。

加拿大生产的医疗器（qì）械首次（cì）投放（fàng）市场时，制造商须依（yī）照（zhào）ISO13485标准（zhǔn）要（yào）求对其质量管理体系进行认证

亚洲澳大利亚、日本、中国、台湾、新（xīn）加坡、泰国等国家，或（huò）者正式要求出具符合（hé）ISO13485标准的证明（míng），或者在（zài）进口（kǒu）许（xǔ）可程序（xù）中非正式地要求遵循ISO标（biāo）准。