ISO质量管理体（tǐ）系-文件控制程序

1 目的（de）

建立一套统一的文件管制体（tǐ）系，对文件（jiàn）和（hé）资料的编写、审批、发（fā）放（fàng）、更改、保（bǎo）管和报废等（děng）整个（gè）过程（chéng）进行有效控制，从而指导系统相关（guān）人员按（àn）正确的规程作业，促进（jìn）整个管理（lǐ）体系的（de）顺利运作。

2 适用范围

适用（yòng）于（yú）本工（gōng）厂质量管理体系文件和资料管理，如：质量手册（cè）、程序文件、作业指导书、表格及（jí）外（wài）部（bù）文件（jiàn）、资料（liào）等。

3 定义

3.1 质量手册（cè）：是规定本组织质量管理体系的文件。

3.2 程序文件（jiàn）：含有为进行（háng）某项活（huó）动（dòng）和过（guò）程所规定途径的（de）文件。

3.3 作业指导书：是（shì）为（wéi）协（xié）助程序文件达（dá）成所制订的指引文件。

3.4 表（biǎo）格：是（shì）为证明系统执（zhí）行有效（xiào）之记（jì）录。

3.5 外部（bù）文件是指非本工厂制定，但直接支（zhī）持质量管（guǎn）理（lǐ）体系的文件，它包括但不局限于外来生产设备技术文件、外来工（gōng）艺文件（如客户提供（gòng）图纸等（děng））、外来（lái）标（biāo）准（如ISO9000标准等）、法律法规。

3.6 受控文件（jiàn）：是指所有使用的（de）受发放、更新及作（zuò）废等控制之文（wén）件。

3.7 非受（shòu）控文件：是指所有作（zuò）为参考使用的文（wén）件，并不受发放、更新及作废等控制（zhì）。

4 职责和权限

4.1《质量（liàng）手（shǒu）册》

4.1.1 由管理者（zhě）代表制（zhì）订。

4.1.2 总经理负责审核（hé）、批准。

4.2 程序文件

4.2.1 由各部（bù）门主管制订（dìng）。

4.2.2 管理者（zhě）代表审核。

4.2.3 总经理负责批准。

4.3 作业（yè）指导（dǎo）书

4.3.1 由各部门主管制订（dìng）。

4.3.2 由管理者代表审核、批（pī）准。

4.3.3 有关影响组（zǔ）织架构方面之（zhī）作业指导书均由总经理批准。

   4.4 质量记录

      由相关部门填写,相关部门负责（zé）管理（lǐ）.

4.5 其它（tā）内部文件

4.5.1 相关工作（zuò）人员负责制订。

4.5.2 各部门主管审核。

4.6 文管中心负（fù）责（zé）对受（shòu）控文件（jiàn）的发放、更改、报废进行控（kòng）制及工厂规定的正本的保管（guǎn），并负责本公（gōng）司的文件总览表、文件发放与回收记录、文（wén）件更改发（fā）放与回收（shōu）记录、文件和资（zī）料（liào）的保管（guǎn）、更新。

4.7 各部门主管负责（zé）保存受控文（wén）件副（fù）件，保证（zhèng）在其部门使用的是（shì）适宜版本，并负责其（qí）部门的受（shòu）控文件副件之保管（guǎn）、更改。

5 流程（chéng）图

5.1 文件控制（zhì）程序流程图（tú）（附件1）

6 作业内容

6.1 文件的编写

6.1.1 文件编（biān）写由文管中心统（tǒng）一打印。

6.1.2 文件编号，具体按《文件编码规定管制（zhì）办法》执（zhí）行（háng）。

6.1.3 文件类（lèi）型：

QM表示（shì）质量手册（一级文件）

0P表示（shì）程序文件（二（èr）级文件（jiàn））

WI表示作业规范/指（zhǐ）导书管理类文（wén）件;SIP产品检验标准 （三级（jí）文件（jiàn））

QR+部门代码（mǎ）表示质量（liàng）表单/记录(具体参<<文件（jiàn）编码管（guǎn）理办法>>（四（sì）级文件）

CO表示外来文件

6.1.4 文件登录：本（běn）工厂受控文件统（tǒng）一登录于《文件（jiàn）总览表》，若有需要时可将《文件总览表》发（fā）行至各部门以用来（lái）对照所持文件是（shì）否（fǒu）较（jiào）新有（yǒu）效的版次（cì）文件。

6.1.5 文件版次管制：本工厂文件较（jiào）初原始本版次为A/0，表示（shì）A版0次修订，后（hòu）续每一次修订变更为A/1，类推累计（jì）修订次数达5次时，版（bǎn）本变更为B/0版，以此类推。

6.1.6 文件编（biān）写（xiě）、保存

6.1.6.1 本（běn）工厂程序文件采用统一文件编写格式，质量手册和三阶（jiē）文件，文件（jiàn）编写（xiě）格式根据实际自行规定，程序文件格式（shì）如下：

1  目的

2  适（shì）用范围

3  定义

4  职（zhí）责和权限（xiàn）

5  流程（chéng）图

6  作业内容

7  相关文（wén）件

8  相关附件

        文件内容（róng）清楚（chǔ）明了，不得涂改（gǎi）、损（sǔn）坏。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文件应建立并实行档（dàng）案管理，以（yǐ）便（biàn）查（chá）阅版（bǎn）本版次变更之文件。文管中心（xīn）统（tǒng）一回（huí）收并填写在《文件（jiàn）发（fā）放（回收）记录表》上，保留一份旧版原稿文件，加（jiā）盖（gài）“原（yuán）稿文件”印章，保管于（yú）文管中（zhōng）心，以（yǐ）便作下次更新（xīn）资料之参考作用，其余文件即时（shí）作（zuò）废处理。

6.1.6.2.2 文件持有单位需确（què）保文件的清晰准确，若有（yǒu）模糊（hú）或其它破坏应填写《文件（jiàn）申请（更（gèng）改、补（bǔ）发、报废（fèi））单》向文管（guǎn）中心申请更换。

6.1.6.2.3 文件（jiàn）持有单（dān）位应定（dìng）期清点文件，保持文件的正确（què）性和有（yǒu）效性。

6.1.6.2.4 文件管理应（yīng）专人负责，需置于干燥方便（biàn）阅读之处。

6.2 文件发放、回收（shōu）、更改

6.2.1 文管中心（xīn）文控（kòng）员根据各部（bù）门（mén）主管签批的（de）文件分（fèn）派所（suǒ）需文件，并在受控文件副件之每页的右上角盖上红（hóng）色“受控文件”印章（zhāng），分发给各（gè）部（bù）门批准持有（yǒu）人（rén），工（gōng）程部图纸（zhǐ）及相关文件（jiàn），文件右上角盖上（shàng）红色“工程管制（zhì）章”。

6.2.2 文管中心文控（kòng）员将发放情况记（jì）录（lù）在《文件发放（回（huí）收）记录表》上，受控文件副件持有人须在此表内签署（shǔ）确认。文（wén）管中心文控员负责将文件记录于《文件（jiàn）总览表》上。

6.2.3 当受控副件持有人，因（yīn）某种原因遗（yí）失或（huò）损（sǔn）坏所持之受控副件时，应填写《文件申（shēn）请（更改、补发（fā）、报废）单》申请（qǐng）补发文件。交（jiāo）管理者（zhě）代表（biǎo）批准（zhǔn）后（hòu），文（wén）管中心文控员按6.3.1流程来发放文件，有（yǒu）关人员在此表（biǎo）上签收确认，文管中心文控员负责（zé）在《文件发（fā）放（回收）记录表》上备注（zhù）。

6.2.4 当文件有更改需要时，申请（qǐng）者填写《文件申请（更改、补发、报废）单》提出文（wén）件更改（gǎi）给文管中心审核，经管（guǎn）理者代表批准（zhǔn）后，交文管中心文控（kòng）员按6.3.1发放。

6.2.5 文管中（zhōng）心文控（kòng）员（yuán）须将更改文件的章节（jiē）修改内容记录在《文件修订履历（lì）表》上。

6.2.6 有关质（zhì）量管理标准文件由文管中心向外联络并提供于相关部门，而有关新（xīn）产（chǎn）品（pǐn）质量标（biāo）准则由品（pǐn）管（guǎn）部主管负（fù）责确认并提供。

6.2.7 凡经修改的（de）受控（kòng）文件之章节，在分发的同时，须将相应的过期受控副件的有关章节文件一并收（shōu）回。

6.2.8 文（wén）管中（zhōng）心（xīn）文控员须将（jiāng）收回（huí）的（de）过期受控（kòng）文件副件在（zài）每页的中心处盖“红色作废文件印章”。

6.3 非受控文件（jiàn）

6.3.1如需向（xiàng）外（如（rú）认证公司、客（kè）户、顾问等）提（tí）供非受控文件作为参考（kǎo）时，申请者须填写《文件申请（更改、补发、报废）单》经管理者代表批（pī）准后方可（kě）向文控中心（xīn）索取。

6.3.2 在（zài）发放时，文（wén）管中心（xīn）任务（wù）部负责在非受控（kòng）文件的每（měi）页的空白处盖上蓝色（sè）“仅供参（cān）考（kǎo）”印章，以（yǐ）说明（míng）该文件不会受到更新（xīn）、回收之（zhī）控制。

6.4 外来文件（jiàn）管制：

6.4.1外来（lái）文件仅作（zuò）参考使用时（shí），由文管中心编号加盖“外（wài）来文件”印章。统一登录于  《外来文件记录表》后，由文管中心文管员（yuán）发（fā）放给（gěi）相关部门及保（bǎo）存。

6.4.2 文管（guǎn）中心应常与外来（lái）文件所属单位联系，以确认其有效性（xìng），从而保证其（qí）参考价值。

7 相关文件（jiàn）

    《文件（jiàn）编（biān）码管理办法》                  

8 相关附件

附件1： 文件控制程序流程图

附件2：《文件申请（更改、补发、报废）单（dān）》ANE-QRP-001

附件3：《文件（jiàn）总览（lǎn）表》                    ANE-QRP-002

附（fù）件4：《文件发放(回收（shōu）)记录（lù）表》          ANE-QRP-003

附件5：《文件修订履历表（biǎo）》                ANE-QRP-004

  附件（jiàn）6：《外来文件记录表》                ANE-QRP-005