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质量管理(lǐ)体(tǐ)系文件化须包括(kuò):
a)文件化阐明的(de)质量方针(zhēn)与质量目标;
b)质量手(shǒu)册;
c)本国际标(biāo)准要求的(de)文件化程序;
d)组织确保对(duì)其各种过程(chéng)进行(háng)有效策划、运作及控(kòng)制(zhì)所必需(xū)的(de)各种文件;
e)本国际(jì)标准要求的各种记录;以及 (见4.2.4)
f)适(shì)用的法规性(xìng)机构所强制的(de)要求。
组织(zhī)须确(què)保(bǎo)员(yuán)工(gōng)可以接触质量管理体系文件并(bìng)认(rèn)知相关程序。顾客和/或法规(guī)性(xìng)机构代(dài)表应该可以接触质量管理体(tǐ)系文件。
注(zhù):1本国际标准中出现”文件化程序(xù)”之处,系要求该程(chéng)序须被建立、文件化、实施及维持。
注:2.一个组织与另(lìng)一个组(zǔ)织其质量管理体系文件(jiàn)化的程(chéng)度由于下(xià)列原因可能有所差别(bié):
a)组织的规模及活动的类型,
b)过(guò)程的复杂性以及它们的(de)相互(hù)作用,
c)员工(gōng)能(néng)力的胜任(rèn)程度(dù)。
注:3.文件可(kě)能采用各种(zhǒng)形式或各种类型的载(zǎi)体。