ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异同

您的当前位置：首（shǒu）页 >> 服务项目 >> ISO13485

ISO/DIS 13485和ISO9001质量（liàng）管理体系（xì）的异同（tóng）

所属（shǔ）分类：ISO13485
点击次数（shù）：
发布日（rì）期：2021/06/17
在线（xiàn）询价

详细介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础（chǔ）的，它采用了ISO9001：2008各章、条的架构和其（qí）主要内容。但（dàn）是（shì），由于医疗械直（zhí）接关（guān）系到人的生命和（hé）健（jiàn）康，中国和世（shì）界（jiè）各国都（dōu）为其制定了较（jiào）其他产品更多（duō）的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器（qì）械安全和有（yǒu）效的主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的（de）内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标（biāo）准将对ISO9001：2000更改的内容分为（wéi）三类：一类是对实质（zhì）性的要求以删除或重（chóng）大修改的（de）方式进行（háng）删除或修订。第二类是（shì）对提出要（yào）求的章、条以增（zēng）加条文的方（fāng）式进行更改（gǎi）。第三类是对提（tí）出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符（fú）合（hé）医（yī）疗器（qì）械（xiè）法（fǎ）规的要（yào）求（qiú）。

概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改（gǎi）包括了：两个重大（dà）的（de）删减——“顾客满意”和“持续（xù）改进”；四个重要要求的强化（huà）（法规要求、文（wén）件要求（qiú）、对医疗器械的要求和生产要求）；一个关键（jiàn）要求的明确——在产品实现的全过程中进行医疗器械的风险（xiǎn）管（guǎn）理；一个重要相关标（biāo）准的变化——由ISO9004：2000《质量（liàng）管理体（tǐ）系——业（yè）绩改进指南》改为ISO14969《医疗（liáo）器械——对ISO13485的应（yīng）用指（zhǐ）南》。　

在标准的附录Ｂ中对（duì）于ISO/DIS13485和ISO9001每一（yī）个差别（bié），都说明了理由，例如：5.1在标准中明确地说明：“现行医（yī）疗器（qì）械法规的目标，在于保持能够持（chí）续生（shēng）产安全和有效的（de）医疗器械的质量管理体系的有效性”，而“不（bú）是质量（liàng）管理体系的持续改进”。